Оновлена інформація щодо тимчасових змін правил ввезення медичних виробів
16 квітня набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою змінено правила введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів / активних медичних виробів, які імплантують / медичних виробів для діагностики in vitro (далі – медичні вироби), включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271).
Скасовано обов’язкову вимогу поставляти медичні вироби виключно до закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на COVID-19.
Спрощену процедуру введення в обіг окремих медичних виробів та податкові пільги запроваджено не лише для імпорту товарів, а і для обігу медичних виробів на внутрішньому ринку України. Дана норма поширюється на імпортну продукцію і на українських виробників.
Дозволяється введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів:
- якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту (наявні сертифікат відповідності та/або декларація про відповідність);
або
- на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
При цьому дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я України.
Для введення в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я таких медичних виробів заявник подає до зазначеного органу у довільній формі заяву із зазначенням:
- мети введення в обіг та/або експлуатацію,
- інформації щодо виробника,
- назви виробів,
- номера партії або серійного номера,
- обсягу партії,
- призначення виробу та способу дії.
До заяви також додаються:
1) документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);
2) лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.
За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров’я України видає заявнику відповідне повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.
Заяви із пакетом документів подаються до Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України в паперовому вигляді, а також на електронну адресу Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України: [email protected].
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, телефон 044 200 07 98.
Звертаємо увагу, що для медичних виробів, які введено в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України, не потрібно складати декларацію про відповідність, наносити знак відповідності технічним регламентам, також для певних медичних виробів не потрібно подавати інформацію до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Зазначаємо, що дія Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» розповсюджується на вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
Додатково інформуємо, що слід розрізняти медичні вироби і засоби індивідуального захисту.
Для визначення належності необхідно керуватися призначенням виробу, відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування.
Наприклад, до масок, які призначені для профілактики зараження інфекціями, в умовах забрудненого повітря чи при косметичних процедурах (забезпечення захисту від різноманітних можливих патогенних мікробів, мікроорганізмів, вірусів, бактерій, забруднюючих речовин із повітря) застосовується постанова КМУ від 27 серпня 2008 року № 761 «Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту».
У разі призначення виробів для забезпечення бар’єру для мінімізації прямої передачі інфекційних агентів між персоналом та пацієнтом, розповсюджується дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753. При цьому необхідно переконатися, що виробником підтверджено відповідність певному стандарту, наприклад, ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування».
Повідомлення про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я видає Державна служба України з питань праці (територіальні підрозділи).
Інформація щодо правил подання заяв, які діяли до 16.04.2020, викладено тут: