МОЗ України переймає найкращі практики європейських медичних агентств

20 лютого Міністерство охорони здоров’я України провело захід із представниками провідних регуляторних органів Європи — Польщі, Хорватії, Франції, Данії, Швеції —, щоб обговорити найкращі практики реформування фармацевтичного сектору та адаптації українського законодавства до стандартів Європейського Союзу. Під час заходу були представлені досвід і ключові аспекти роботи європейських агентств, які відіграють важливу роль у забезпеченні якості, безпеки та доступності лікарських засобів.

Нагадаємо, відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX від 28 липня 2022 року, Україна рухається до гармонізації фармацевтичного законодавства із законодавством Європейського Союзу. Одним із важливих аспектів цього процесу є створення Органу державного контролю (ОДК), який перебере на себе функції, що наразі розподілені між Міністерством охорони здоров'я України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Наближення українського законодавства до стандартів ЄС у сфері фармацевтичного регулювання є невід'ємною частиною інтеграції України до ЄС. Основними завданнями на цьому шляху є адаптація нормативно-правової бази до вимог ЄС та створення сучасного й ефективного органу нагляду та контролю. Попри досягнутий прогрес, повна гармонізація потребує системної роботи та постійної співпраці з міжнародними організаціями та медичними агентствами ЄС.

Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, презентувала стратегію створення Органу державного контролю та обговорила її з колегами з ЄС. Прийняття Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX у 2022 році визначило важливість створення цього органу, і зараз ми переходимо до його реалізації. Новий регуляторний орган забезпечуватиме контроль за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції та речовин людського походження (SoHO). Основна місія ОДК — гарантувати доступ українців до якісних та безпечних медичних продуктів, а також сприяти розвитку інновацій у сфері медицини. Запланована структура агентства передбачає центральний офіс, територіальні підрозділи та лабораторії, які виконуватимуть функції з оцінки, реєстрації, фармаконагляду та контролю. Окремий акцент зроблено на боротьбі з корупцією: стратегія передбачає створення Незалежної комісії зовнішнього контролю, Ради громадського нагляду та впровадження політики конфлікту інтересів. 

Директор Державного експертного центру МОЗ України Михайло Бабенко та Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко представили роботу своїх інституцій. Михайло Бабенко окреслив ключові напрями діяльності ДЕЦ, зокрема оцінку ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, фармаконагляд і впровадження цифрових рішень у регуляторних процесах. Роман Ісаєнко наголосив на ролі Держлікслужби у забезпеченні державного контролю за якістю лікарських засобів, ліцензуванні виробництва та імпорту, а також впровадженні механізмів швидкого реагування на загрози фальсифікації ліків. 

Гжегож Цессак, президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі, презентував пріоритети протягом головування Польщі у Раді Європейського Союзу у сфері охорони здоров’я, серед яких – цифрова трансформація в галузі охорони здоров'я, зокрема розвиток транскордонних e-health сервісів та створення Європейського простору медичних даних, а також підвищення безпеки та доступності критично важливих лікарських засобів. Окремий акцент було зроблено на психічному здоров’ї дітей та підлітків. Польська сторона також підкреслила необхідність реформування фармацевтичного законодавства ЄС для забезпечення безперебійного доступу до ліків та посилення нагляду за їхньою безпекою.

Сініша Томіч, виконавчий директор Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Хорватиї представив досвід країни у процесі адаптації регуляторного середовища до стандартів Європейського Союзу після вступу Хорватії до ЄС у 2013 році. Було розглянуто ключові аспекти гармонізації законодавства, зокрема процедури реєстрації лікарських засобів, впровадження електронного досьє (eCTD) та адаптацію фармаконагляду до європейських вимог. Також було висвітлено виклики, з якими зіткнулася країна в перехідний період, зокрема необхідність приведення усієї регуляторної документації у відповідність до acquis communautaire. Окрему увагу приділили темі фармаконагляду та ролі Хорватії у комітеті з оцінки ризиків фармаконагляду EMA. Делегація наголосила на важливості своєчасної підготовки та ефективної комунікації між національними агентствами, урядом та представниками фармацевтичної індустрії для успішної інтеграції в європейську регуляторну систему.

Венсан Газен, заступник директора Департаменту Європи та інновацій Національного агентства з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції акцентував увагу на своїй 30-річній експертизі у сфері регулювання лікарських засобів та медичних виробів, зокрема на механізмах нагляду, оцінки та прийнятті рішень щодо безпеки медичної продукції. Він представив стратегічні напрями Національного агентства з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення (ANSM) на 2024–2028 роки, які включають гарантування безпеки пацієнтів, підтримку інновацій, забезпечення відкритої комунікації з громадянами та підвищення ефективності регуляторної діяльності. Окрему увагу було приділено питанням етичності та прозорості регуляторних процесів, зокрема запровадженню жорстких правил щодо конфлікту інтересів та механізмів незалежної експертизи. Крім того, ANSM активно співпрацює з EMA, Європейською комісією та іншими регуляторними органами ЄС для гармонізації стандартів, взаємного визнання результатів оцінки безпеки та впровадження передових підходів у сфері контролю лікарських засобів.

Нільс Фальк Б'єррегор, генеральний директор Данського агентства з лікарських засобів зосередив увагу на активній ролі агентства у співпраці з європейськими регуляторними органами, зокрема Європейським агентством з лікарських засобів, Європейською комісією та Головами агентств з лікарських засобів ЄС. Згідно з його доповіді, важливими напрямами роботи Данії є участь у наукових комітетах EMA, координація клінічних випробувань у межах Clinical Trials Coordination and Advisory Group, а також діяльність у сфері оцінки медичних технологій. Також Нільс Фальк Б'єррегор наголосив на необхідності зміцнення співпраці між державами-членами ЄС для забезпечення ефективного регулювання лікарських засобів, гармонізації процедур їх реєстрації та контролю, а також обміну експертним досвідом для покращення безпеки та доступності медикаментів у Європі.

Марія Інгевальдссон, керівник проєкту Департаменту нагляду Медичного агентства Швеції представила ключові зміни у регулюванні SoHO — речовин людського походження, зокрема посилення вимог до їхньої безпеки та якості. Нове законодавство ЄС запроваджує обов’язковий реєстр донорів, історії хвороб і медичних обстежень, а також посилює нагляд за реєстрацією та контролем SoHO-установ. Окрім крові, тканин, клітин і органів, нові правила охоплюють донорське грудне молоко, фекальну мікробіоту та репродуктивні клітини. Також передбачається створення Європейської платформи SoHO для прозорої реєстрації, моніторингу постачання та швидкого реагування на дефіцити. Також, Марія Інгевальдссон розглянула роль компетентних органів Швеції у впровадженні нових норм і наголосила на необхідності тісної взаємодії регуляторних установ.

Захід став першим, проведений у стінах МОЗ України у статусі країни-кандидата в ЄС, де ми об’єднали європейські регуляторні агенції навколо фармацевтичного регулювання в Україні. Це дало нам чітке розуміння напрямку гармонізації нашого законодавства з актами ЄС, надихнуло наших фахівців і підтвердило важливість роботи в міжнародних робочих групах. Відкрита комунікація з установами та регуляторами ЄС — це шлях до якісних змін. МОЗ України дякує всім учасникам за конструктивний діалог та спільне бачення!