Міністерство і бізнес: діалог про запуск ринку медичного канабісу
Міністерство охорони здоров’я розповіло про нормативне регулювання та правила роботи ринку медичного канабісу. Про це йшлося на зустрічі, яку організувало МОЗ за участі Мінагрополітики, Держлікслужби, Державного експертного центру для представників бізнесу, зацікавлених у роботі з медичним канабісом. У заході взяли участь представники бізнесу: аграріїв, виробників, дистрибʼюторів, імпортерів та аптек.
“У дуже стислі терміни Міністерство охорони здоровʼя забезпечило розробку та зміну більш як десяти підзаконних актів, запуск складної електронної системи обліку, які дозволили підприємствам провадити господарську діяльність, пов’язану з медичним канабісом. Йдеться як про чинних ліцензіатів, які мають ліцензію на обіг наркотичних засобів, так і тих, хто лише планує її отримати. Ми закликаємо бізнес до початку діяльності й співпраці, адже саме це допоможе пацієнтам якомога швидше отримати доступ до необхідного лікування.”
Представники бізнесу отримали відповіді на найбільш поширені та складні запитання.
Представники Держлікслужби звернули увагу, що підприємства, які бажають здійснювати вирощування медичного канабісу, зможуть подати заяви на отримання відповідної ліцензії після 30 листопада 2024 року після набрання чинності змін до постанови КМУ № 282 від 6 квітня 2016 року. Підприємства, які мають діючу ліцензію на обіг наркотичних засобів уже можуть починати працювати з медичним канабісом після реєстрації рослинної субстанції канабісу як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів. За даними Держлікслужби, наразі 64 суб’єкти господарювання мають ліцензію на ввезення на територію України наркотичних засобів і психотропних речовин.
Ввозити сировину можна лише після підтвердження квот і отримання дозволу від Держлікслужби. Незабаром очікується прийняття змін до постанови КМУ № 589 від 3 червня 2009 року, відповідно до якої строк подачі заяв на отримання квоти на 2024 та 2025 рік становитиме один місяць з дня набрання чинності постановою. Також запрацює механізм перерозподілу квот між суб’єктами господарювання за їх зверненнями до Держлікслужби. Окремо розглядали питання щодо імпорту насіння рослин коноплі — через відсутність у них ТГК квоти на насіння отримувати не потрібно.
Представники ДЕЦ України детально розповіли про процедуру реєстрації АФІ та звернули увагу, що заявники мають право отримати безоплатні консультації перед підготовкою до подачі документів на експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Суб’єкти господарювання вже можуть реєструвати та ввозити АФІ на територію України.
Щодо можливості ввезення квітки канабісу на територію України — можна ввозити тільки після реєстрації її як АФІ та подальшого виготовлення з неї лікарських засобів у дозволеній формі. Продаж квітки в аптеках для пацієнтів — заборонено.
Представники Мінагро розповіли про процедуру реєстрації сортів рослин, яка здійснюється відповідно до порядку складання, подання та розгляду заявки на сорт, затвердженого наказом Мінагрополітики № 1609 від 31.08.2023 року.
Першого жовтня запрацювала електронна інформаційна система (ЕСОРК), завдяки якій здійснюватиметься прозоре регулювання обігу медичного канабісу на кожному з етапів його обігу. Тому чинні ліцензіати мають можливість вже з першого жовтня реєструватися в ЕСОРК, але не пізніше початку фактичного здійснення діяльності з обігу медичного канабісу.
Імпортований медичний канабіс можна використовувати тільки в медичних або наукових цілях. Його можна продавати в аптеки, які зареєструвалися в ЕСОРК і отримали потрібні ліцензії:
- на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Нагадуємо, що ліцензуванню підлягатимуть культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України та вивезення з території України, використання, утилізація рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї. Немедичне (рекреаційне) вживання канабісу, як і раніше, залишається під забороною в Україні.