Медичний канабіс: бізнес може починати реєстрацію сировини для виготовлення ліків в Україні
Бізнеси, які вже мають чинну ліцензію на обіг наркотичних препаратів, можуть починати працювати з медичним канабісом. Для цього потрібно зареєструвати рослинну субстанцію канабісу як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів. Зробити це можна відповідно до норм наказу МОЗ № 426. Така можливість доступна вже з 16 серпня 2024 року.
“Підприємці незабаром зможуть отримувати ліцензії на вирощування канабісу для медичних цілей. Проте завершення повного циклу вирощування та виробництва медичного канабісу потребуватиме значного часу. Але люди потребують лікування вже зараз. Тому, щоб надати їм доступ до таких препаратів, ми дозволили ввезення медканабісу в Україну з-за кордону і закликаємо ліцензіатів починати реєстрацію АФІ. Ми вже ініціювали скорочення строків процедури реєстрації, щоби пришвидшити процес.”
Після реєстрації АФІ підприємство має підключитися до електронної інформаційної системи, що забезпечить прозоре регулювання обігу медичного канабісу на кожному з його етапів. Система запрацювала 1 жовтня 2024 року. До неї упродовж 24 годин потрібно вносити кожну операцію, яку здійснює бізнес із канабісом.
Наступний етап – отримання дозволу на ввезення АФІ. Його видає Держлікслужба за погодженням із СБУ. Дозвіл видається у межах квоти, яку держава надає на підставі завчасно поданих заяв. Наразі можна подати заяву на надання таких квот на 2025 рік (прийом заявок триває до 1 грудня 2024 року).
Щодо поточного, 2024 року, зараз на розгляді в Кабміні перебуває постанова № 589. Після її прийняття бізнес матиме один місяць для подачі заяв на отримання квот на ввезення сировини ще у 2024 році. Квота формується за принципом попиту від бізнесу. Але ввозити сировину вище квоти, яку бізнес запитав у держави, не можна.
Після отримання дозволу і підтвердження квот бізнес може ввозити сировину. Її дозволено продавати в аптеки, що отримали ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та ліцензію на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.
11 жовтня Міністерство охорони здоров’я організує захід для бізнесу, де будуть роз’яснені всі правила і норми щодо роботи з медичним канабісом, й кожен підприємець зможе отримати відповіді на свої запитання. Реєстрація доступна за посиланням.
Нагадаємо, днями Кабінет Міністрів України прийняв оновлені ліцензійні умови, які врегулюють всі етапи обігу медичного канабісу. Постанова набере чинності через два місяці з дня її опублікування – 30 листопада 2024 року.
Ліцензуванню підлягатимуть культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України та вивезення з території України, використання, утилізація рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї.