Громадське обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»
ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ
Додаток 1 до порядку державного лабораторного контролю
Додаток 2 до порядку державного лабораторного контролю
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів» розроблено з метою врегулювання процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії і здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).
Існуючий в Україні порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів потребує приведення у відповідність до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби» » (далі – Закон України від 28 липня 2022 року № 2469) та Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною в частині перевірки якості кожної серії лікарських засобів.
Проєкт постанови розроблено на виконання частини дванадцятої статті 42, частини шостої статті 73, статті 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, відповідно до яких:
державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється органом державного контролю. В окремих випадках, встановлених статтею 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, орган державного контролю здійснює лабораторний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України;
порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, адаптований до законодавства Європейського Союзу, та підстави для здійснення органом державного контролю лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюються Кабінетом Міністрів України;
порядок ввезення на територію України лікарських засобів, встановлюється Кабінетом Міністрів України;
державний контроль якості лікарських засобів проводиться в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії у порядку та випадках, визначених Кабінетом Міністрів України, з урахуванням затвердженої річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, що формується на підставі ризик-орієнтованого підходу з урахуванням визначених критеріїв;
критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів, встановлюються Кабінетом Міністрів України;
для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності органом державного контролю здійснюється офіційний випуск серії як окрема функція регуляторної системи випуску у випадках та порядку, встановлених Кабінетом Міністрів України. Офіційний випуск серії здійснюється для кожної серії таких біологічних лікарських засобів і враховує природу та притаманну мінливість цих продуктів.
Проєкт постанови підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Термін обговорення проєкту постанови становить місяць з моменту його оприлюднення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:
- Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected].