Громадське обговорення проєкту наказу "Про затвердження Порядку ввезення та обігу незареєстрованих лікарських засобів в Україні"
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 3до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ввезення та обігу незареєстрованих лікарських засобів в Україні»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ввезення та обігу незареєстрованих лікарських засобів в Україні» (далі- проєкт наказу) розроблено з метою визначення єдиного механізму та врегулювання процедур ввезення на територію України та обігу незареєстрованих лікарських засобів у випадках, передбачених законодавством.
Відповідно до частини четвертої статті 84 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі – Закон), передбачено, що порядок ввезення та обігу лікарських засобів у випадках, передбачених частинами першою - третьою цієї статті (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу, або для ввезення з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України), затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Окрім того, питання ввезення незареєстрованих лікарських засобів врегулювано законодавством Європейського Союзу, зокрема статтею 5 Директиви 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною, статтею 83 Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Союзу щодо реєстрації та нагляду за лікарськими засобами для людського використання та про створення Європейського агентства з лікарських засобів.
Зважаючи на зазначене, відносини, пов’язані із ввезенням незареєстрованих лікарських засобів, потребують врегулювання шляхом затвердження нового порядку відповідно до Закону.
Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Термін обговорення проєкту наказу становить місяць з моменту його оприлюднення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].