Громадське обговорення проєкту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»
Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі- проєкт наказу) розроблений з метою комплексного оновлення регуляторного середовища у сфері державного контролю якості лікарських засобів, інституційного забезпечення євроінтеграційної реформи фармацевтичного сектору, а також приведення нормативно-правової бази МОЗ у відповідність до нових законодавчих актів.
Відповідно до частини першої статті 111 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», посадові особи органу державного контролю уповноважені здійснювати нагляд та інспектування з метою перевірки відповідності лабораторій установленим вимогам. Проєкт наказу деталізує ці повноваження посадових осіб Укрфармагентство під час проведення галузевої атестації та інспектування на місцях, що є критично важливим для інтеграції України до єдиного європейського фармацевтичного простору.
Крім того, документ узгоджує процедуру галузевої атестації з нормами Закону України «Про адміністративну процедуру».
Затвердженням відповідного проєкту наказу буде удосконалено стандартизацію та контроль якості лікарських засобів, з метою уникнення ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з неналежною якістю та безпекою.
Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].та протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді.