Громадське обговорення проєкту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я...
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 3 до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики» (далі- проєкт наказу) розроблено з метою ефективного здійснення органом державного контролю та/або його територіальним органом планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, які мають відповідні ліцензії, вимог законодавства щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів та правил їх обігу.
У зв’язку з введенням у дію з 01 січня 2027 року Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» виникла необхідність актуалізації термінології та приведення положень Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584 (далі – Правила), у відповідність до вимог зазначеного Закону.
Затвердження наказу дозволить у сфері лікарських засобів:
забезпечити належний державний нагляд (контроль) якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, спрямований на додержання суб’єктами господарювання, які мають відповідні ліцензії, вимог законодавства щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів та правил їх обігу;
встановити вимоги для закладів охорони здоров’я щодо додержання ними вимог законодавства у сфері лікарських засобів;
знизити ризики застосування неякісних та потенційно небезпечних лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, що може спричинити негативний вплив на життя та здоров’я пацієнта.
Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Термін обговорення проєкту наказу становить місяць з моменту його оприлюднення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:
- Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected].