Громадське обговорення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України...
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 1 до Порядку доопрацьований
Додаток 2 до Порядку доопрацьований
Додаток 3 до Порядку доопрацьований
Додаток 4 до Порядку доопрацьований
Додаток 5 до Порядку доопрацьований
Додаток 6 до Порядку доопрацьований
Додаток 7 до Порядку доопрацьований
Додаток 8 до Порядку доопрацьований
Додаток 9 до Порядку доопрацьований
Додаток 10 до Порядку доопрацьований
Додаток 11 до Порядку доопрацьований
Додаток 12 до Порядку доопрацьований
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики» (далі- проєкт наказу) розроблено з метою затвердження процедури підтвердження відповідності іноземних виробників лікарських засобів встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики.
Проєкт наказу розроблено відповідно до вимог частини четвертої статті 47, абзацу сьомого частини другої статті 108 Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX (далі - Закон) з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу:
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною;
Директива Комісії (ЄС) 2017/1572 від 15 вересня 2017 року, що доповнює Директиву Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС щодо принципів та настанов належної виробничої практики для лікарських засобів для людини;
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2017/1569 від 23 травня 2017 року, що доповнює Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 536/2014 шляхом визначення принципів та настанов щодо належної виробничої практики для досліджуваних лікарських засобів для людини та порядку проведення інспекцій.
Проєкт постанови підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Термін обговорення проєкту наказу становить місяць з моменту його оприлюднення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:
- Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected]: [email protected].