Держлікслужба відновила перевірки: результати першого кварталу 2025 року
На щотижневій апаратній нараді у міністерстві охорони здоров’я голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко представив результати державного нагляду та контролю за перший квартал 2025 року.
Нагадаємо, з 1 січня 2025 року в Україні поновлено планові перевірки Держлікслужбою вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 листопада 2024 року № 1264. Також постановою Кабінету Міністрів України від 06 вересня 2024 року № 1052 поновлено здійснення планових заходів державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів.
“З 1 січня державний контроль, який здійснює Держлікслужба, повернувся до повноцінного функціонування. Саме Держлікслужба відповідає за якість та безпеку лікарських засобів, дотримання ліцензійних умов у фармацевтичній сфері, а також контролює обіг наркотичних і психотропних речовин. Поновлення перевірок — важливий крок у формуванні прогнозованої політики безпеки та якості на фармацевтичному ринку. Системний підхід дозволяє не лише виявляти недоліки, а й напрацьовувати ефективні механізми запобігання потенційним кризам. Це запорука довіри до працівників аптек і всієї системи охорони здоров’я загалом.”
У першому кварталі 2025 року Держлікслужба здійснила понад дві сотні перевірок у різних секторах. 129 перевірок стосувалися контролю якості лікарських засобів та ще 105 — виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів. Значна увага приділялася дотриманню ліцензійних умов, якості продукції та безпеці пацієнтів.
Виявлені порушення часто стосувалися не лише технічних аспектів, а й глибших системних проблем. Зокрема, йдеться про недоукомплектованість аптек працівниками, які мають фармацевтичну освіту та кваліфікацію, відсутність ефективних систем управління якістю на підприємствах, або порушення вимог до обліку наркотичних речовин у медзакладах.
Водночас було виявлено випадки реалізації рецептурних лікарських засобів без рецепта, реалізація препаратів із закінченим терміном придатності чи без належної інструкції.
У результаті таких перевірок 8 найменувань лікарських засобів було заборонено до обігу, а дію відповідної ліцензії припинено у 24 суб’єктів.
“Рецептурні лікарські засоби мають відпускатися виключно за рецептом, і робити це повинен фахівець — фармацевт. Натомість бачимо, що не всі аптечні заклади забезпечені кваліфікованим персоналом. Це загрожує якості фармацевтичної послуги й безпеці пацієнта. Доручаю Держлікслужбі протягом тижня проаналізувати ситуацію та надати пропозиції щодо ефективного запуску і функціонування реєстру фармацевтів”
Контроль за обігом наркотичних і психотропних речовин також не залишився поза увагою. Порушення, зафіксовані у цій сфері, стали підставою для направлення до правоохоронних органів 8 листів із ознаками кримінальних правопорушень.
Щодо ринкового нагляду, то протягом січня–березня 2025 року територіальні органи Держлікслужби провели 234 перевірки характеристик продукції. Накладено 765 тисяч гривень штрафних санкцій, 510 тисяч з яких вже сплачено до державного бюджету. Окрім цього, до Держлікслужби надійшло 18 рішень про призупинення митного оформлення продукції.
Довідково. Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік затверджено Наказом Держлікслужби від 29.11.2024 № 1780. Також затверджено Секторальний план державного ринкового нагляду на 2025 рік.