Державний експертний центр МОЗ України отримав офіційний статус спостерігача ICH

Інформація про це наразі опублікована на офіційному сайті Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH). 

“Асамблея ICH вітає нового члена – Федеральну комісію із захисту проти ризиків у сфері санітарного контролю (COFEPRIS, Мексика) та трьох нових спостерігачів ICH: Уповноважений орган у сфері лікарських засобів (EDA, Єгипет), Управління харчових продуктів та лікарських засобів (FDA, Індонезія) та Державний експертний центр МОЗ (SECMOH, Україна). Таким чином у складі ICH вже 19 членів і 35 спостерігачів”, – йдеться у  пресрелізі на офіційному сайті ICH. 

Відповідне рішення прийнято 17 листопада 2021 року на засіданні Асамблеї ICH, де була представлена презентація про діяльність центру. Країни-члени ICH в прямому ефірі одноголосно проголосували за надання Державному експертному центру МОЗ України (ДЕЦ) статусу спостерігача.  

Офіційною назвою українського експертного центру в ICH обрано абревіатуру англійською State Expert Center of Ministry of Health of Ukraine (SEHMOH, Ukraine).

У своєму зверненні до колективу центру з нагоди рішення Асамблеї директор ДЕЦ Михайло Бабенко подякував співробітникам за колосальну роботу протягом року, результатом якої стало отримання вищезгаданого статусу.

"Наша нова роль дала чіткий сигнал всьому світу, що Державний експертний центр та Міністерство охорони здоров'я України докладають максимум зусиль, щоб гарантувати нашим громадянам найвищі світові стандарти безпеки, ефективності та якості лікарських засобів. Участь у діяльності ICH надасть нам можливість розвиватися, обмінюватися досвідом, удосконалювати свою роботу, ставати ще більш відкритими і зрозумілими для заявників”, – зазначив він.

На сьогодні Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) є одним із найбільш впливових форматів взаємодії регуляторних органів та представників фармацевтичної галузі світу. 

Головною метою Ради, створеної у 1990 році, є зміцнення здоров’я населення планети шляхом міжнародної гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів.

У діяльності ICH беруть участь компетентні органи країн ЄС (Європейська комісія/ ЕМА), США (FDA), Швейцарії (Swiss Medic), Японії (MHLW/PMDA), Австралії (TGA), Канади (Health Canada), Великої Британії (MHRA), Ізраїлю (CPED) та інших.

Нагадаємо, що заяву на отримання статусу Спостерігача Центр подав в ICH у 2021. Після попередньої оцінки Секретаріатом вона була передана на розгляд Керівному комітету ІСН, який дійшов висновку, що заява Державного експертного центру МОЗ України  відповідає всім критеріям права на обрання. 

Згідно зі Статутом, голосування відбулося на найближчому засіданні Асамблеї 17-18 листопада у віртуальному форматі. За надання ДЕЦ статусу Спостерігача ICH всі країни-члени проголосували одноголосно.