Про внесення змін до Настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів

Наказ МОЗ України від 21.11.2025 № 1771 - посилання

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій», листа ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 13 серпня 2026 № 3473/6.1.1-26

НАКАЗУЮ:

1. Внести до Настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 листопада 2025 року № 1771 зміну, виклавши абзац другий розділу «Сфера застосування» в такій редакції:

«Ця Настанова розроблена на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» та застосовується для ОМТ медичних виробів класу IIb (вироби середнього-високого ризику) та класу III (вироби високого ризику) відповідно до ризику, пов’язаного з їх використанням [17;18], медичних виробів для діагностики in vitro класу D [23], активних медичних виробів, які імплантують, а також програмного забезпечення (класу IIb та класу III). Оцінка програмного забезпечення (класу I та IIa) може проводитись тільки у разі, якщо воно призначене для використання під час надання медичної допомоги при захворюваннях чи станах, що відповідають пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я, із наданням додаткових обґрунтувань доцільності такої оцінки для системи охорони здоров’я в Україні. Такі медичні вироби мають пройти оцінку відповідності в Україні та бути першими медичними виробами на ринку в загальній групі медичних виробів.».

2. Департаменту медичних послуг (Гарматі О. М.) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.

Міністр                                                                                            Віктор ЛЯШКО