Про внесення змін до сертифікованого мастер-файлу на плазму на лікарські засоби, вироблені з крові або плазми крові людини

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 18 та 19 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460), на підставі позитивного висновку за результатами експертної оцінки змін до мастер-файлу на плазму на лікарські засоби, вироблені з крові або плазми крові людини від 6 червня 2025 року, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та звіту з експертної оцінки змін до сертифікованого мастер-файлу на плазму,

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до сертифікованого мастер-файлу на плазму на лікарські засоби, вироблені з крові або плазми крові людини, заявником яких є ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна, а саме:

1) зміни I типу: ПМФ (мастер-файл на плазму). Заміна або додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові, в якому проводиться заготівля крові/плазми до суб’єкту системи крові, який вже включений у ПМФ(Г.5.,ІБ). Додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА ПЛАЗМА». Запропоновано: Вінницьке відділення заготівлі крові та її компоненів (ВЗКК) 21021, Вінницька область, м. Вінниця, проспект Юності, 16-Б, приміщення 114;

2) зміни I типу: ПМФ (мастер-файл на плазму). Заміна або додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові, в якому проводиться заготівля крові/плазми до суб’єкту системи крові, який вже включений у ПМФ(Г.5.,ІБ). Додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА ПЛАЗМА». Запропоновано: Івано-Франківське відділення заготівлі крові таїї компонентів (ВЗКК) 76018, Івано-Франківська область, м. Івано-Франківськ, вулиця Гузара Любомира Кардинала, 49, приміщення № 12;

3) зміни I типу: ПМФ (мастер-файл на плазму). Заміна або додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові, в якому проводиться заготівля крові/плазми до суб’єкту системи крові, який вже включений у ПМФ(Г.5.,ІБ). Додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА ПЛАЗМА». Запропоновано: Тернопільське відділення заготівлі крові та її компонентів (ВЗКК) 46002, Тернопільська область, м. Тернопіль, вулиця Бродівська, 14;

4) зміни I типу: ПМФ (мастер-файл на плазму). Заміна або додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові, в якому проводиться заготівля крові/плазми до суб’єкту системи крові, який вже включений у ПМФ(Г.5.,ІБ) Додавання нового місця провадження діяльності суб’єкту системи крові ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА ПЛАЗМА». Запропоновано: Рівненське відділення заготівлі крові та її компонентів (ВЗКК) 33013, Рівненська область, м. Рівне, вулиця Литовська, 93.

5) зміни II типу: ПМФ (мастер-файл на плазму). Додавання нового суб’єкту системи крові, який не включений у ПМФ(Г.7.,II). Додавання суб’єкта системи крові Join Parachute, LLC, the USA;

6) зміни II типу: ПМФ (мастер-файл на плазму). Додавання нового суб’єкту системи крові, який не включений у ПМФ(Г.7.,II). Додавання суб’єкта системи крові PLASMA PLACE s.r.o., Чеська Республіка.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) видачу сертифіката відповідності на мастер-файл на плазму на лікарські засоби, вироблені з крові або плазми крові людини разом із звітом з експертної оцінки мастер-файлу на плазму на лікарські засоби, вироблені з крові або плазми крові людини (для первинної сертифікації);

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.  

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.

Міністр                                                                                            Віктор ЛЯШКО