Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка № 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2025 року № 1336

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, та абзацу тридцять сьомого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо проведення клінічних випробувань та затвердження суттєвих поправок, наданих листом державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», від 11.09.2025 № 2433/4.2-25,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 7).

2. Затвердити суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 8 – 19).

3. Внести зміни до додатка № 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2025 року № 1336 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок» виклавши позиції «Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна» у такій редакції:

«

Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна

SLI-RX-PHL (нативний екстракт алергену пилку Phleum pratense); сублінгвальний спрей; 30 000 ТО/мл; ROXALL MEDICINA ESPANA, S.A., Spain;

Плацебо до SLI-RX-PHL, сублінгвальний спрей; ROXALL MEDICINA ESPANA, S.A., Spain;

SLI-RX-PHL (нативний екстракт алергену пилку Phleum pratense); сублінгвальний спрей; 75 000 ТО/мл; ROXALL MEDICINA ESPANA, S.A., Spain;

Плацебо до SLI-RX-PHL, сублінгвальний спрей; ROXALL MEDICINA ESPANA, S.A., Spain;

SLI-RX-PHL (нативний екстракт алергену пилку Phleum pratense); сублінгвальний спрей; 150 000 ТО/мл; ROXALL MEDICINA ESPANA, S.A., Spain

Плацебо до SLI-RX-PHL, сублінгвальний спрей; ROXALL MEDICINA ESPANA, S.A., Spain

                                                                                                                                  ».

4. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.

Міністр                                                                                         Віктор ЛЯШКО