Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення зміни до додатка № 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 травня 2024 року № 874  

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу тридцять п’ятого підпункту  12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо затвердження суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 18).

2. Внести зміну до додатка № 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 травня 2024 року № 874 «Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвих поправок» виклавши позицію «Ідентифікація суттєвих поправок» у такій редакції:

«

Ідентифікація суттєвої поправки

Брошура дослідника Pembrolizumab (MK-3475), видання 24 від 08 листопада 2023 року, англійською мовою; Включення додаткових місць проведення клінічного випробування в Україні:

№ п/п

П.І.Б. відповідального дослідника

Назва місця проведення клінічного випробування

1.

лікар Кобзєв О.І.

Комунальне підприємство «Рівненська обласна клінічна лікарня імені Юрія Семенюка» Рівненської обласної ради, Обласний центр кардіоторакальної хірургії, м. Рівне

2.

лікар Король Ю.І.

Комунальне некомерційне підприємство «Львівське територіальне медичне об’єднання «Багатопрофільна клінічна лікарня інтенсивних методів лікування та швидкої медичної допомоги», відділення № 1 Центру хірургії та онкохірургії відокремленого підрозділу «Лікарня Святого Пантелеймона», м. Львів

3.

лікар Сінєльніков І.В.

Комунальне підприємство «Волинська обласна клінічна лікарня» Волинської обласної ради, Обласний медичний центр онкології, онкологічне хіміотерапевтичне відділення, м. Луцьк

4.

лікар Шмига О.Ю.

Медичний центр «Універсальна клініка «Оберіг» товариства з обмеженою відповідальністю «Капитал», клініко-консультативне відділення, м. Київ

                                                                                                                                  ».

3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.

Міністр                                                                                         Віктор ЛЯШКО