Про затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатків 2 та 27 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2019 року № 2487

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 82).

2. Відмовити у затвердженні суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 83 – 85).

3. Унести зміну до додатка 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2019 року № 2487 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Супутні матеріали/препарати супутньої терапії» у новій редакції:

«тонометри Omron M3 Comfort та тести на вагітність Monlab Test®».

 4. Унести зміну до додатка 27 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2019 року № 2487 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Спонсор, країна» у новій редакції:

«Актеліон Фармасьютікалз Лтд, Швейцарія».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.