Про введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

  Відповідно до абзацу одинадцятого підпункту 16 пункту 4, підпункту 3 пункту 6, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Примірного положення про утворення та діяльність консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів при Міністерстві охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 лютого 2022 року № 202, Договору про надання послуг з розробки та створення реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг від 07 жовтня 2022 року № 122, з метою розвитку електронної системи охорони здоров’я в частині впровадження реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг,

НАКАЗУЮ:

  1. Забезпечити з 27 січня 2023 року введення в дослідну експлуатацію реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

  2. Утворити Комісію з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг та затвердити її склад, що додається.

  3. Затвердити Положення про утворення та діяльність Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що додається;

  4. Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг:

1) здійснити перевірку функціональних можливостей реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;

2) під час введення в дослідну експлуатацію здійснити перевірку відомостей, що містяться в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;

3) подавати зауваження та пропозиції щодо функціонування реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг до Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я для узагальнення;

4) за результатами введення в дослідну експлуатацію подати на розгляд керівництва Міністерства охорони здоров’я України акт завершення дослідної експлуатації реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

  5. Голові Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг:

1) у разі потреби залучати до роботи Комісії спеціалістів та представників інших міністерств, центральних органів виконавчої влади, підприємств, установ, організацій, в тому числі громадських і міжнародних організацій, експертів за їх згодою в установленому порядку, у тому числі із застосуванням засобів телекомунікаційного зв’язку;

2) забезпечити дотримання вимог Положення про утворення та діяльність Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, затвердженого пунктом 3 цього наказу.

  6. Директору Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Олені Савічевій) спільно з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити організаційно-методичний супровід реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг під час дослідної експлуатації.

  7. Державному підприємству «Електронне здоров’я» (Олександру Ємцю) забезпечити технічний супровід реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг під час дослідної експлуатації.

  8. Директору Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Олені Савічевій) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

  9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.