Про затвердження вимог до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD) до Модуля 1 з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі загального технічного документа (eCTD)та валідаційних критеріїв електронного формату загального технічного документа (eCTD)

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою належного формування реєстраційного досьє у форматі загального технічного документу (eCTD),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) вимоги до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD) до Модуля 1 з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі загального технічного документа (eCTD);

2) валідаційні критерії електронного формату загального технічного документу (eCTD).

2. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Лук’янову Дмитру) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

Наказ МОЗ України від 30.05.2024 № 909 "Про затвердження Змін до Вимог до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD) до Модуля 1 з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного..."

Наказ МОЗ України від 29.04.2024 № 733 "Про внесення змін до Вимог до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD) до Модуля 1 з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі загального технічного документа (eCTD) та Валідаційних критеріїв електронного формату загального технічного документу (eCTD), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2024 року № 691"