Зареєстрований у Міністерстві юстиції України

11 січня 2023 року за № 57/39113

Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

  Відповідно до абзацу третього пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, абзацу одинадцятого пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, абзацу першого пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою автоматизації та спрощення процесу опрацювання повідомлень про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, 

НАКАЗУЮ:

  1. Внести зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого  в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, виклавши його в новій редакції, що додається.

  2. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, такі зміни:

1) доповнити цей наказ після пункту 1 пунктом 2 такого змісту:

«2. Установити, що до 10 квітня 2023 року, особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, має право подавати у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр осіб) за формою, визначеною додатком до цього наказу, з належним чином завіреними копіями документів, які підтверджують зазначені у повідомленні дані, перед введенням медичних виробів в обіг.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

у разі отримання повідомлення про введення виробів в обіг, поданого у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) перед введенням медичних виробів в обіг, забезпечує його розгляд та внесення інформації до  Реєстру осіб не пізніше 12 робочих днів з дати надходження такого повідомлення;

додатково розміщує інформацію на своєму офіційному вебсайті щодо внесення відомостей до Реєстру осіб на підставі повідомлення поданого в паперовій формі, відповідно до цього пункту;

у разі залишення повідомлення без розгляду, письмово повідомляє особу, відповідальну за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг протягом 12 робочих днів з дати надходження такого повідомлення;

У зв’язку з цим пункти 2­­­–4 вважати пунктами 3–5 відповідно;

2) доповнити цей наказ новим додатком, що додається.

  3. Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Олені Савічевій) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

  4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

  5. Цей наказ набирає чинності з 10 січня 2023 року, але не раніше дня його офіційного опублікування.