Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

21 лютого 2024 р. за № 266/41611

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 січня 2024 року № 138

Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Внести до Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 січня 2024 року № 138, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 13 лютого 2024 року за № 219/41564, такі зміни:

1) в абзаці третьому пункту 1:

слова та цифри «Ради від 4 квітня 2001 року», «2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року», «2005/28/ЄС від 8 квітня 2005 року» замінити словами та цифрами «Ради від 04 квітня 2001 року», «2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року», «2005/28/ЄС від 08 квітня 2005 року»;

2) у пункті 2:

доповнити абзац четвертий підпункту 4 після цифр «93/42/ЄЕС», «90/385/ЄЕС» словами та цифрами «від 14 червня 1993 року щодо питання медичного обладнання», «від 20 червня 1990 року про наближення законодавства держав-членів стосовно активних медичних пристроїв, що імплантуються»;

в абзаці четвертому підпункту 7 слова «шістдесят четвертий – шістдесят п’ятий», «шістдесят шостим – шістдесят сьомим» замінити словами «шістдесят четвертий, шістдесят п’ятий», «шістдесят шостим, шістдесят сьомим»;

3) у підпункті 3 пункту 4:

в абзаці третьому після розділового знака “»” розділовий знак «.» замінити розділовим знаком «;»;

доповнити абзац восьмий після слів «з фахівцями» словами «, про що повідомляється заявник»;

4) у підпункті 2 пункту 5:

в абзаці другому слова «За необхідності, враховуючи складність усіх процесів клінічних випробувань лікарських засобів передової терапії, строк» замінити словом «Строк»;

доповнити абзац п’ятий після слів «з фахівцями» словами «, про що повідомляється заявник».

2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.