Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України

Відповідно до статті 8 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та листа державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 12 грудня 2023 року № 11/63598/0/1-23

НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 8 березня 2023 року № 447 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань» такі зміни:

1) у пункті 1 цифру «15» замінити цифрою «14»;

2) вилучити додаток 6.

У зв’язку з цим додатки сім – п’ятнадцять вважати відповідно додатками шостим – чотирнадцятим.

2. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 березня 2023 року № 600 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань» такі зміни:

1) у пункті 1 цифру «20» замінити цифрою «19»;

2) вилучити додаток 2.

У зв’язку з цим додатки три – двадцять вважати відповідно додатками другим – дев’ятнадцятим.

3. Пункт 1 у таблиці «П.І.Б. відповідального дослідника Назва місця проведення клінічного випробування» позиції «Ідентифікація суттєвої поправки» додатку 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 червня 2023 року № 1072 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань» виключити.

У зв’язку з цим пункти два – чотири вважати відповідно пунктами першим – третім.

4. Пункт 11 у позиції «Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні» додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 червня 2023 року № 1111 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок» виключити.

5. Пункт 5 у позиції «Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні» додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 7 серпня 2023 року № 1415 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок» виключити.

У зв’язку з цим пункти шість – одинадцять вважати відповідно пунктами п’ятим – десятим.

6. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» забезпечити:

1) доведення цього наказу до відома заявника (спонсора) клінічного випробування;

2) виключення з розділу «Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники» у Переліку клінічних випробувань інформації щодо Товариства з обмеженою відповідальністю «Клініка імунології та алергології «ФОРПОСТ» , м. Київ. Відповідальний дослідник - Назаренко О.П. з усіх клінічних випробувань, заявником (спонсором) яких є «РОКСАЛЛ Медіцін ГмбХ», Німеччина.

7. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.

8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.