Наказ МОЗ України від 18.10.2021 № 2237 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 1..."
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 18 жовтня 2021
№ 2237
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 липня 2021 року № 1553 та внесення зміни до додатка № 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 вересня 2021 року № 2076
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічних випробувань та внесення суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 11).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 12 – 55).
3. Внести зміну до додатка № 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 липня 2021 року № 1553 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення змін до додатка № 29 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2020 року № 3059 та додатка № 19 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2021 року № 801», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
|
Ідентифікація суттєвої поправки |
Оновлений протокол клінічного випробування MK-7339-006 з інкорпорованою поправкою 04 від 10 березня 2021 року, англійською мовою; Брошура дослідника MK-3475, видання 20 від 08 березня 2021 року, англійською мовою; Україна, MK-7339-006, версія 4.02 від 03 червня 2021 року, українською мовою, інформація та документ про інформовану згоду для пацієнта; Україна, MK-7339-006, версія 4.02 від 03 червня 2021 року, російською мовою, інформація та документ про інформовану згоду для пацієнта |
3. Внести зміну до додатка № 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 вересня 2021 року № 2076 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
|
Ідентифікація суттєвої поправки |
Оновлений протокол клінічного випробування поправка 5, версія 6.0 від 26 березня 2021 року; Зміна назви протоколу клінічного випробування:
Зміна контактної особи Спонсора клінічного випробування:
Брошура дослідника по препарату Бразикумаб (Brazikumab, MEDI2070, AMG 139), версія 8.0 від 02 березня 2021 року; Зміна дозування досліджуваного лікарського засобу Бразикумаб (Brazikumab), розчин для інфузій для внутрішньовенного застосування на 720 мг/мл у флаконі 6мл; Зміна дозування досліджуваного лікарського засобу Бразикумаб (Brazikumab), розчин для інфузій для підшкірного застосування на 120 мг/мл у попередньо наповненому шприці 1 мл; Залучення додаткових виробничих ділянок до досліджуваного лікарського засобу Бразикумаб (Brazikumab), розчин для інфузій для внутрішньовенного застосування 720 мг/мл у флаконі 6мл; до досліджуваного лікарського засобу Бразикумаб (Brazikumab), розчин для інфузій для підшкірного застосування 120 мг/мл у попередньо наповненому шприці 1 мл: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germany; Schuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germany; Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germany; Залучення додаткових виробничих ділянок до плацебо досліджуваного лікарського засобу Бразикумаб (Brazikumab), розчин для інфузій для підшкірного застосування 120 мг/мл у попередньо наповненому шприці 1 мл: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germany; Залучення додаткової виробничої ділянки до плацебо досліджуваного лікарського засобу Бразикумаб, розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 720 мг у флаконі 6 мл:
|
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |