Наказ МОЗ України від 17.11.2023 № 1973 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 33 до наказу..."
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 17 листопада 2023
№ 1973
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 33 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2021 року № 2426
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо проведення клінічних випробувань та затвердження суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 3).
2. Затвердити суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 4 – 18).
3. Внести зміну до додатка № 33 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2021 року № 2426 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 50 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 травня 2021 року № 1012», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
«
|
Ідентифікація суттєвої поправки |
Включення акроніму протоколу: «VICTOR»; Інструкція для пацієнта: «AccuHome®» тест на вагітність, № 62-89101, видання 10-10, українською мовою; Інструкція для пацієнта: «AccuHome®» тест на вагітність, № 62-89101, видання 10-10, російською мовою; Лист-роз’яснення до апендиксу 2 та секції 8 до протоколу MK-1242-035 від 23 вересня 2021 року, англійською мовою; Включення додаткових місць проведення клінічного випробування:
|
».
4. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |