Наказ МОЗ України від 15.06.2022 № 1027 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 2 до наказу Міністерства..."
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 15 червня 2022
№ 1027
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 травня 2022 року № 907
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічних випробувань та внесення суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатком 1.
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 2 – 34).
3. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 35 – 36).
4. Внести зміну до додатка № 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 травня 2022 року № 907 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 травня 2022 року № 863», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:
«
|
Назва клінічного випробування, код, версія та дата |
«Подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження 3 фази, що проводиться у паралельних групах для оцінки безпечності, переносимості та ефективності лікарського засобу Траппсол® Цикло™ (гідроксипропіл- β -циклодекстрин) у дозі 2000 мг/кг маси тіла у поєднанні зі стандартною терапією порівняно з плацебо у поєднанні зі стандартною терапією у пацієнтів з хворобою Німана-Піка тип C1», код дослідження CTD-TCNPC-301, з інкорпорованою поправкою 2, версія 3.0 від 26 квітня 2021 |
|
Заявник, країна |
ТОВ «ВОРЛДВАЙД КЛІНІКАЛ ТРАІЛС УКР» |
».
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |