Про затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 травня 2019 року № 1166

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 24).

2. Відмовити у затвердженні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 25).

3. Унести зміни до додатка 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 травня 2019 року № 1166 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні» у новій редакції:

«1) к.м.н. Демченко В.А

Київська міська психоневрологічна лікарня № 2, консультативний відділ, м. Київ;

2) д.м.н., проф. Дубенко А.Є.

КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО ХАРКІВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ «ОБЛАСНА КЛІНІЧНА ПСИХІАТРИЧНА ЛІКАРНЯ № 3», лікувально – діагностичний центр для хворих на епілепсію з психіатричною патологією, м. Харків;

3) к.м.н. Кальбус О.І.

Комунальний заклад «Дніпропетровська обласна клінічна лікарня імені І.І. Мечникова», відділення неврології № 1, Державний заклад «Дніпропетровська медична академія МОЗ України», кафедра неврології і офтальмології, м. Дніпро;

4) д.м.н., проф. Кириченко А.Г.

Комунальний заклад «Дніпропетровська міська клінічна лікарня № 16» Дніпропетровської обласної ради», неврологічне відділення, Товариство з обмеженою відповідальністю «Дніпровський медичний інститут традиційної і нетрадиційної медицини», кафедра внутрішньої медицини № 1 з курсом нейродисциплін, м. Дніпро;

5) д.м.н., проф. Мар’єнко Л.Б.

Комунальне некомерційне підприємство Львівської обласної ради «Львівська обласна клінічна лікарня», неврологічне відділення, Протиепілептичний центр, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, кафедра неврології, м. Львів;

6) д.м.н. Мельник Е.В.

Комунальне некомерційне підприємство «Одеський обласний медичний центр психічного здоров’я» Одеської обласної ради, відділення № 2, м. Одеса;

7) головний лікар Михайлюкович О.К.

Комунальна установа «Одеська обласна психіатрична лікарня № 2», відділення № 14 (жіноче) та відділення № 16 (чоловіче), Одеська область, Лиманський р-н, с. Олександрівка;

8) д.м.н. Мороз С.М.

Комунальний заклад «Дніпропетровська обласна клінічна лікарня імені І.І. Мечникова», Обласний центр психосоматичних розладів на базі психоневрологічного відділення, м. Дніпро;

9) д.м.н. Скрипніков А.М.

Комунальне підприємство «Полтавська обласна клінічна психіатрична лікарня імені О.Ф. Мальцева Полтавської обласної ради, відділення 2-а загально-психіатричне чоловіче, 5-б жіноче, загально-психіатричне відділення, «Українська медична стоматологічна академія», кафедра психіатрії, наркології та медичної психології, м. Полтава;

10) к.м.н. Смолко Н.М.

Комунальний заклад «Вінницька обласна психоневрологічна лікарня імені aкад. О.І. Ющенка», неврологічне відділення № 3, Вінницький національний медичний університет імені М.І. Пирогова, кафедра нервових хвороб, м. Вінниця;

11) к.м.н. Тодорів І.В.

Обласна психоневрологічна лікарня № 3, відділення № 1 кризових станів та первинного психотичного епізоду для дорослого населення, Державний вищий навчальний заклад «Івано-Франківський національний медичний університет», кафедра психіатрії, наркології та медичної психології, м. Івано-Франківськ;

12) к.м.н. Черкез А.М.

Комунальна установа «Запорізька обласна клінічна лікарня» Запорізької обласної ради, відділення неврології № 1, м. Запоріжжя;

13) к.м.н. Чомоляк Ю.Ю.

Обласний клінічний центр нейрохірургії та неврології, відділення нейрохірургії № 2, Державний вищий навчальний заклад «Ужгородський національний університет», медичний факультет, кафедра неврології, нейрохірургії та психіатрії, м. Ужгород;

14) д.м.н., проф. Шкробот С.І.

Тернопільська обласна комунальна клінічна психоневрологічна лікарня, неврологічне відділення № 2, Державний вищий навчальний заклад «Тернопільський державний медичний університет імені І.Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України», кафедра неврології, м. Тернопіль.».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.