Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 6 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2107 та додатка 25 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2019 року № 1574

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 9).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 10 – 48).

3. Унести зміни до додатка 6 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2107 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні» у новій редакції:

«1) д.м.н. Король А.Р.

Державна установа «Інститут очних хвороб і тканинної терапії ім. В.П. Філатова Національної академії медичних наук України», відділ вивчення біологічної дії та застосування лазерів в офтальмології, відділення лазерної мікрохірургії хвороб ока, м. Одеса

2) к.м.н. Мірошнік Д.М.

Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради «Обласна клінічна лікарня», офтальмологічне відділення, м. Харків

3) зав. від. Платонова О.І.

Комунальне некомерційне підприємство «Херсонська міська клінічна лікарня імені Афанасія і Ольги Тропіних» Херсонської міської ради, офтальмологічне відділення, м. Херсон

4) лікар Повх В.Л.

Приватне підприємство приватна виробнича фірма «АЦИНУС», лікувально-діагностичний центр, м. Кропивницький

5) д.м.н., проф. Сергієнко А.М.

Товариство з обмеженою відповідальністю Медичний центр «Офтальмологічна клініка професора Сергієнка», відділення мікрохірургії ока та загальної офтальмології, м. Вінниця».

4. Унести зміни до додатка 25 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2019 року № 1574 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:

«Зразок маркування препарату JNJ-53718678-AAA, 10 мг/мл або плацебо (42 мл розчину), 53718678RSV2004, українською мовою; Зразок маркування препарату JNJ-53718678-AAA, 10 мг/мл або плацебо (8 мл розчину), 53718678RSV2004, українською мовою; Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди – Протокол 53718678RSV2004, версія українською мовою для України від 13.12.2018, версія 4.0; Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди – Протокол 53718678RSV2004, версія російською мовою для України від 13.12.2018, версія 4.0; Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди на участь у діагностичному тесті – Протокол 53718678RSV2004, версія українською мовою для України від 13.12.2018, версія 2.0; Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди на участь у діагностичному тесті – Протокол 53718678RSV2004, версія російською мовою для України від 13.12.2018, версія 2.0; Форма відкликання інформованої згоди – Протокол 53718678RSV2004, версія українською мовою для України від 13.12.2018, версія 2.0; Форма відкликання інформованої згоди – Протокол 53718678RSV2004, версія російською мовою для України від 13.12.2018, версія 2.0; Картка учасника клінічного дослідження Протокол 53718678RSV2004, версія українською мовою від 13.12.2018 р.; Картка учасника клінічного дослідження Протокол 53718678RSV2004, версія російською мовою від 13.12.2018 р.; Зміна назви місць проведення клінічного випробування:

Подовження терміну проведення клінічного дослідження в Україні до 31.01.2021 р.).».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.