Про внесення змін до Методичних рекомендацій «Дата «використати до»

  Відповідно до абзацу третього частини другої статті 8 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання», абзацу дванадцятого підпункту 16 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25  березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від  24 січня 2020 року № 90), з метою формування методичних рекомендацій щодо утилізації медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують,

НАКАЗУЮ:

  1. Внести до Методичних рекомендацій «Дата «використати до», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2020 року № 142, такі зміни:

1) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Мета рекомендацій

Метою рекомендацій є:

1) сприяння у прийнятті рішення виробником про те, що дата «використати до» необхідна для його конкретного медичного виробу, медичного виробу для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – вироби);

2) визначення, яка інформація необхідна, для підтвердження рішення виробника;

3) визначення рекомендацій щодо поводження з виробами, що повністю або частково втратили свої властивості і не мають подальшого використання за місцем їх утворення чи виявлення і від яких їх власник позбувається, має намір або повинен позбутися шляхом утилізації чи видалення.»;

2) пункт 4 доповнити підпунктом 3 такого змісту:

«3) Поводження з виробами, що повністю або частково втратили свої властивості і не мають подальшого використання за місцем їх утворення чи виявлення і від яких їх власник позбувається, має намір або повинен позбутися шляхом утилізації чи видалення.

Вимогами ТР щодо МВ (пункт 47 Розділу II «Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів» додатку 1 до ТР щодо МВ) встановлено, що у разі потреби в інструкції із застосування зазначаються, зокрема, запобіжні заходи, що мають бути вжиті для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних з утилізацією медичних виробів.

Вимогами ТР щодо МВ in vitro (пункт 43 додатку 1 до ТР щодо МВ in vitro) встановлено, що інструкції із застосування в разі доцільності містять, зокрема, інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов’язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність).

Загальні вимоги до поводження з медичними відходами в закладах охорони здоров’я з метою попередження їх негативного впливу на життя, здоров'я населення та довкілля і визначають порядок збирання, перевезення, зберігання, сортування, оброблення (перероблення), утилізації, видалення, знезараження, захоронення, знищення медичних відходів встановлено Державними санітарно-протиепідемічними правилами і нормами щодо поводження з медичними відходами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від  08 червня 2015 року № 325, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 07  серпня 2015 року за № 959/27404.

У інших випадках, якщо власник виробів позбувається, має намір або повинен позбутися шляхом утилізації чи видалення виробів, що повністю або частково втратили свої властивості і не мають подальшого використання за місцем їх утворення чи виявлення застосовуються положення Закону України «Про відходи».».

  2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Олександра Комаріду.