Збільшити шрифт
Змінити на синій
Змінити на чорно-білий

Громадське обговорення (архів)

Проєкт Закону України "Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення"

11 грудня 2020
1294

Проєкт Закону України

Порівняльна таблиця

Пояснювальна записка

Прогноз впливу

Аналіз регуляторного впливу

Повідомлення про оприлюднення

 

 

 

Вноситься
Кабінетом Міністрів України

                           Д. Шмигаль

       “     ”                     2020 р

 

 

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

щодо власника реєстраційного посвідчення
_________________________________________________

 

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. Частину першу статті 2 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

“власник реєстраційного посвідчення (заявник) – зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному центральним органом виконавчої, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;”.

У зв’язку з цим абзаци другий, третій вважати відповідно абзацами третім, четвертим.

2. У статті 9:

1) частину другу викласти в такій редакції:

“Для державної реєстрації лікарського засобу заявник або уповноважена ним особа у встановленому порядку подає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до заяви, з яких формується реєстраційне досьє на лікарський засіб.”;

2) після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

“Власник реєстраційного посвідчення (заявник) відповідає за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та достовірність інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє, здійснює фармаконагляд та обов’язки, пов’язані із виконанням вимог настанови з належної виробничої практики.”.

У зв’язку з цим частини третю – двадцять сьому вважати відповідно частинами четвертою – двадцять восьмою;

частину четверту викласти в такій редакції:

“У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та місцезнаходження заявника; назва виробника, місцезнаходження та адреса його виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини латинською мовою (міжнародна непатентована назва або хімічна назва (за відсутності міжнародної непатентованої назви); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.”;

 

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Установити, що власники чинних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби мають внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційних досьє до 1 січня 2022 року.

3. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

1)   привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

2) забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

 

Голова  
Верховної Ради України    Д. РАЗУМКОВ