Скинути
Контраст
Розмір
Сховати налаштування
Гаряча лінія МОЗ
0800 505 201
Налаштування доступності
Close
Налаштування доступності
Гаряча лінія МОЗ
0800 505 201
Facebook Youtube Telegram X White
Про міністерство
Стратегія Керівництво Положення про міністерство Міжнародні партнери Очищення влади Внутрішній аудит
Воєнний стан
Громадянам
Заявка на лікування за кордоном Доступні ліки Здоров'я А-Я Всеукраїнський тур ЗміниТИ Закупівлі ліків Безоплатна правнича допомога Опитування Створення безбар`єрного простору Медичний канабіс Військово-лікарські комісії Протидія COVID-19
Медичним працівникам
Освіта
Науково-дослідні установи Вступ на спеціальності галузі знань 22 «Охорона здоров'я» Цикли спеціалізації, тематичного удосконалення та заходи БПР у 2024 році
Пресцентр
Документи
Е-здоров'я
e-Stock Електронна інтегрована система спостереження за захворюваннями (ЕЛІССЗ) Система Meddata
Контакти

Проєкт Закону України "Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення"

Проєкт Закону України

Порівняльна таблиця

Пояснювальна записка

Прогноз впливу

Аналіз регуляторного впливу

Повідомлення про оприлюднення

 

 

 

Вноситься
Кабінетом Міністрів України

                           Д. Шмигаль

       “     ”                     2020 р

 

 

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

щодо власника реєстраційного посвідчення
_________________________________________________

 

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. Частину першу статті 2 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

“власник реєстраційного посвідчення (заявник) – зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному центральним органом виконавчої, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;”.

У зв’язку з цим абзаци другий, третій вважати відповідно абзацами третім, четвертим.

2. У статті 9:

1) частину другу викласти в такій редакції:

“Для державної реєстрації лікарського засобу заявник або уповноважена ним особа у встановленому порядку подає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до заяви, з яких формується реєстраційне досьє на лікарський засіб.”;

2) після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

“Власник реєстраційного посвідчення (заявник) відповідає за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та достовірність інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє, здійснює фармаконагляд та обов’язки, пов’язані із виконанням вимог настанови з належної виробничої практики.”.

У зв’язку з цим частини третю – двадцять сьому вважати відповідно частинами четвертою – двадцять восьмою;

частину четверту викласти в такій редакції:

“У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та місцезнаходження заявника; назва виробника, місцезнаходження та адреса його виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини латинською мовою (міжнародна непатентована назва або хімічна назва (за відсутності міжнародної непатентованої назви); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.”;

 

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Установити, що власники чинних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби мають внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційних досьє до 1 січня 2022 року.

3. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

1)   привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

2) забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

 

Голова  
Верховної Ради України    Д. РАЗУМКОВ