Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

Повідомлення про оприлюднення

 

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

 

Пояснювальна записка

 

Прогноз впливу

 

---

 

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

 

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі – проект наказу) розроблений з метою удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

 

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (www.dls.gov.ua).

 

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 23.09.2019 року до:

 

– Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Радкевич Г.С., контактний телефон: (044) 200-06-68, e-mail: [email protected].

 

---

 

ПРОЕКТ

 

Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

 

Відповідно до статей 2, 11, 13, 14, 18 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, з метою поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що додається.

 

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

 

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2012 року за № 2218/22530.

 

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В.о. Міністра

У. СУПРУН

 

---

 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

 

Мета: удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

 

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі – проект акта) розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 листопада 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі – ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

 

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект акта розроблений у зв’язку із наявною потребою усунути окремі штучні регуляторні бар’єри для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вилучити норми, які припускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

 

Окрім того, окремі норми Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року №1008, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2011 року за №2218/22530 (із змінами) (далі – Порядок) є застарілими, містять посилання на акти, які втратили чинність, та потребують приведення у відповідність до чинного законодавства .

 

3. Суть проекту акта

Проектом акта конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/ сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, виправлена застаріла термінологія, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

 

4. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами у даній сфері правовідносин є:

 

Закон України «Про лікарські засоби»;

 

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

 

постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;

 

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2011 року за № 2218/22530.

 

4¹. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

 

Проект акта не потребує надсилання для проведення цифрової експертизи Державному агентству з питань електронного урядування.

 

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Затвердження акта не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

 

6. Прогноз впливу

Проект акта впливає на суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для подальшого експорту таких лікарських засобів.

 

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

Проект акта не потребує проведення стратегічної екологічної оцінки.

 

7. Позиція заінтересованих сторін

Від реалізації проекту акта очікується позитивний вплив на вітчизняних суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для міжнародної торгівлі.

 

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць та соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

 

Проект акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Реалізація проекту акта не впливає на ринок праці. Прогноз впливу додається.

 

8. Громадське обговорення

З метою отримання зауважень та пропозицій від фізичних та юридичних осіб проект акта розміщено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

 

9. Позиція зацікавлених органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

 

10. Правова експертиза

Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

 

11. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

 

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки, що обмежують забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

 

12. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

 

13. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде удосконалення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС.

 

Реалізація даного акта сприятиме забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством та поліпшенню існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

 

В.о. Міністра охорони здоров’я України

Уляна СУПРУН

 

---

 

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

 

1. Суть проекту акта: проектом акта конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/ сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, виправлена застаріла термінологія, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

 

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін