Що таке Конвенція Медікрайм і як її положення з боротьби із підробкою ліків та медвиробів впроваджують в Україні?

Проблема фальсифікованих ліків та медичних виробів широко поширена не лише в Україні. За деякими оцінками, чорний фармацевтичний ринок є третім у світі за обсягами прибутку. Найбільшою шкодою від підробки та розповсюдження контрафактної медичної продукції є те, що такі злочини фактично позбавляють пацієнтів можливості отримати необхідну медичну допомогу, завдають шкоди їх здоров’ю, іноді призводячи до смерті. Крім того, обіг фальсифікованої медичної продукції підриває довіру населення як до доказової медицини, так і до системи охорони здоров’я загалом. 

Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм) — це перший міжнародний правовий документ, що пропонує правову основу для всесвітнього співробітництва у боротьбі з підробкою ліків і медичної продукції та подібними злочинами. 

Україна однією із перших підписала та ратифікувала Конвенцію Медікрайм, а з 1 січня 2016 року цей договір набув чинності. 

«Підробка та контрабанда ліків та медичних виробів — це не просто порушення недобросовісних бізнесменів, що шукають легших шляхів збагачення. Це злочини, які завдають шкоди людському життю та здоров’ю. Боротися з ними достатньо складно, адже крім гарної законодавчої бази, необхідно також мати дієву систему контролю за медичними продуктами. Саме тому ми продовжуємо докладати максимальних зусиль для впровадження сучасних методів запобігання фальсифікації ліків та медвиробів: гармонізуємо національне законодавство з правом ЄС, імплементуємо положення Медікрайм, працюємо над системою верифікації лікарських засобів та загалом трансформуємо систему фармрегулювання в Україні», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.   

Конвенція Медікрайм зокрема зобов’язує держави-учасниці визнати злочинами та встановити кримінальну відповідальність за:

• виробництво фальсифікованих препаратів та медичної продукції;
• постачання, пропозиції про постачання й торгівлю підробленими ліками та медвиробами; 
• фальсифікацію відповідних доку­­ментів;
• несанкціоноване виготовлення чи постачання медичної продукції (ліків та медвиробів), а також виведення на ринок медичного обладнання, що не відповідає вимогам відповідності.

За фальсифікацію та поширення підробних лікарських засобів кримінальна відповідальність в Україні була передбачана ще до ратифікації Конвенції. Так, згідно зі статтею 321.1 Кримінального кодексу за цей злочин передбачено позбавлення волі на строк від 5 до 10 років, у випадках смерті чи тяжких наслідків для здоров’я — винні можуть отримати вирок у вигляді позбавлення волі від 10 до 15 років або довічне ув’язнення з конфіскацією майна. 

Та попри наявність кримінальної відповідальності, в Україні вкрай складно довести факти фальсифікації ліків. Зокрема через недосконалість визначень того, що є лікарським засобом і як його можна підробити. 

З метою усунення цієї термінологічної недосконалості, законотворці впровадили визначення, які стосуються лікарських засобів з Конвенції Медікрайм у новий Закон «Про лікарські засоби», прийнятий 28 липня 2022 року. Отже, з точки зору процесуального права, набрання чинності цього закону має полегшити доведення фактів підробки ліків. 

Крім того, на виконання Конвенції та з метою імплементації чинних актів права ЄС, у квітні 2019 року Уряд схвалив концепцію щодо реалізації державної політики із запобігання фальсифікації лікарських засобів, яка передбачає створення єдиної системи моніторингу, обігу лікарських засобів та впровадження системи верифікації ліків з 2D-кодуванням. 

Україна продовжує роботу над імплементацією правових норм Конвенції. Так нині зареєстровано два законопроєкти, що зокрема мають на меті впровадити окремі положення Медікрайм: 

• 1) Законопроєкт №5815 щодо удосконалення відповідальності за порушення порядку проведення клінічних випробувань та держреєстрації ліків в Україні. 

В розрізі положень Медікрайм, документ пропонує введення відповідальності за фальсифікацію результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів та подання завідомо недостовірних реєстраційних матеріалів. У випадках, коли такі дії призведуть до смерті пацієнта або тяжких наслідків для його здоров’я, законопроєкт пропонує запровадження кримінальної відповідальності та позбавлення волі на строк від 5 до 10 років. 

• 2) Законопроєкт 9500 про встановлення кримінальної відповідальності за незаконний обіг ліків в Україні. 

Цією законодавчою ініціативою депутати пропонують імплементувати положення Конвенції про незаконне ввезення та реалізацію незареєстрованих препаратів. Такі злочини не лише шкодять економіці України через уникнення оподаткування, але й загрожують життю та здоров’ю громадян, адже незареєстровані препарати не проходять належну державну перевірку щодо якості та безпечності. 

Документ пропонує за такі дії позбавляти волі зловмисників на строк від 1 до 5 років. У разі повторного злочину або ж у випадку створення організованої злочинної мережі — термін покарання становитиме від 5 до 8 років з конфіскацією майна, в особливо великих розмірах винних позбавлятимуть волі на строк від 8 до 15 років.

Крім цього, нині у Комітеті ВР з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування на фінальному етапі опрацювання перебуває урядовий законопроєкт про медичні вироби. Прийняття законопроєкту дозволить не лише імплементувати до національного права регламенти ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746, а також стане основою для впровадження положення Конвенції про встановлення кримінальної відповідальності за фальсифіковані медичні вироби.

Довідкова: Рада Європи — це міжнародна організація, яка об’єднує 46 держав-членів європейського простору. Організація не належить до структури інституцій та гілок влади Європейського Союзу. Україна приєдналася до Ради Європи 9 листопада 1995 року і стала 37-ю державою-членом організації.

Конвенція Медікрайм була ухвалена Комітетом міністрів Ради Європи у грудні 2010 року, а з жовтня 2011 року вона була відкрита до підписання. Оскільки фальсифікація медичної продукції та лікарських засобів є глобальною загрозою, Конвенція відкрита як для держав-членів, так і для не-членів Ради Європи. На сьогодні 39 країн є підписантами Конвенції, з них — 22 країни її ратифікували та впроваджують заходи з імплементації її положень до національного права.