Клінічні дослідження: навіщо вони потрібні
Клінічні випробування – єдина можливість отримати інноваційні ліки. Адже рішення щодо можливості медичного застосування лікарського засобу може прийматися лише після його систематичного вивчення та на підставі даних доведеної ефективності та безпечності. Без проведення клінічних досліджень неможливе відкриття ліків для подолання раку, СНІДу, діабету тощо.
Клінічне випробування або дослідження лікарського засобу – це передусім науково-дослідницька робота. Мета такого дослідження – виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на лікарські засоби, та/або вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму, та виведення лікарських засобів. Вони необхідні, щоби підтвердити безпечність та/або ефективність ліків.
Окрім нових препаратів, досліджувати можуть і відомі лікарські засоби для підтвердження їхньої ефективності та безпеки за новими показаннями.
За допомогою клінічних випробувань можуть також перевіряти, чи змінюється дія препарату в разі одночасного приймання пацієнтом інших лікарських засобів.
Які клінічні дослідження проводяться в Україні та досвід інших країн
Клінічні випробування проходять у 4 етапи (фази):
I – на цій фазі невелика група здорових добровольців тестує безпеку препарату і чи зберігається препарат в організмі достатньо довго, щоб почати діяти. Такі дослідження майже не проводяться в Україні.
II – проводиться серед невеликої групи пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат. На цьому етапі перевіряється безпека застосування у пацієнтів досліджуваного лікарського засобу, ефективність лікування та запобігання захворюванню, дозування. Ці дослідження рідко проводяться в Україні.
III – на цьому етапі підтверджується ефективність та дозування, виявляються побічні ефекти. Такі дослідження проводяться серед великої групи (сотні чи тисячі) пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат. Вони найчастіше проводяться в Україні.
IV – відбувається вже після реєстрації препарату. Ця фаза проводиться в межах затверджених показань лікарського засобу для оцінки його широкого застосування та безпеки, визначення характеру взаємодії з іншими препаратами, харчовими продуктами.
В Україні найбільш поширені клінічні дослідження ІІІ фази. Ці масштабні дослідження залучають сотні або навіть тисячі хворих для підтвердження ефективності й безпеки лікарського засобу, необхідного дозування, збору інформації про побічні реакції тощо.
Велика кількість досліджень проводиться одночасно у багатьох країнах світу, зокрема і в Україні.
Проведення клінічних випробувань – найкоротший шлях до інноваційних ліків. Кількість випробувань – показник розвиненості країни. Водночас в Україні досі існує багато міфів про них.
Сьогодні в Україні проводиться трохи більше 500 клінічних досліджень. Це небагато. Так, кількість активних клінічних досліджень у Німеччині – майже 19 тисяч, у Британії – понад 5 тисяч, аналогічно понад 5 тисяч у Франції, у Швейцарії – понад 2 тисячі, у сусідніх Польщі – понад 3,5 тисяч, в Угорщині – майже 2,5 тисячі.
Найбільше клінічних досліджень в Україні проводиться з онкології. На другому місці за численістю досліджень – гастроентерологія. Подивитися, які дослідження проводяться в Україні, можна на сайті Державного експертного центру.
Безпека клінічних досліджень та як захищений пацієнт під час їхнього проведення
Клінічне дослідження проводиться виключно за згодою пацієнта.
Безпеку клінічного випробування для пацієнта гарантує протокол клінічного випробування. Він також гарантує, що організатори отримають достовірні результати. Протокол – це план дослідження. Він містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування, зокрема:
- про результати доклінічних досліджень,
- за якими критеріями обиратимуть пацієнтів для клінічного випробування,
- як часто пацієнта обстежуватимуть під час дослідження
- який час лікарі супроводжуватимуть пацієнта по завершенню клінічного випробування після припинення приймання препарату.
Клінічне дослідження розпочинається лише після:
- Отримання організатором випробування двох дозвільних документів:
- Наказу Міністерства охорони здоров’я, що затверджує протокол клінічного випробування та видається на підставі позитивного експертного висновку Державного експертного центру (ДЕЦ).
- Висновку локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення клінічного випробування.
- Укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.
Клінічні дослідження проводяться у лікувально-профілактичних закладах, що мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із відповідною кваліфікацією.
Належний професійний рівень клінічних досліджень, що проводяться в Україні, неодноразово підтверджувався інспекціями Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейської Агенціії лікарських засобів (European Medicines Agency).
Прозорість клінічних досліджень
Нагадаємо, МОЗ України підготувало механізм оприлюднення результатів клінічних досліджень. Жоден лікарський засіб не реєструватиметься в Україні без публікації даних про дослідження ефективності та безпечності препарату. Проект наказу містить форми звітів, інструкції щодо їх заповнення та процедуру проведення перевірки достовірності інформації про результати випробувань лікарських засобів.
Докладніше, кому потрібні клінічні випробування і чи безпечна участь у них.