Збільшити шрифт
Змінити на синій
Змінити на чорно-білий

Новини

В Україні за спрощеною процедурою зареєстровано два нових препарати

23 січня 2018
5286

Державний експертний центр надав позитивний висновок щодо реєстрації двох нових препаратів за спрощеною процедурою. Це американські засоби для наркозу, призначені для проведення високотехнологічних операцій. Згідно з результатами клінічних досліджень, ці препарати легше переносяться пацієнтами, ніж подібні до них засоби інгаляційного наркозу.

Це вперше ДЕЦ схвалює заявку на реєстрацію препарату за спрощеною процедурою з моменту набуття чинності нової редакції регуляторної бази.

Нагадаємо, що закон про спрощену реєстрацію був ухвалений минулого року, тоді ж була проведена реєстрація препарату у тестовому режимі. Після чого Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр врахували недоліки процедури, та, у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали й удосконалили підзаконну базу.

«Ми раді повідомити, що оновлена регуляторна база запрацювала так, як ми сподівались. – коментує Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Усі непорозуміння із заявниками, що були пов’язані із розбіжностями європейського та українського законодавства, тепер ліквідовано, а ризик відмови з технічних причин зведено до мінімуму. Ці два препарати розширять перелік засобів для наркозу, представлених на українському ринку. Ми певні, що це тільки початок, і вже найближчим часом ми зможемо повідомити про нові рекомендації до реєстрації. І сподіваємось, що інтерес до українського фармацевтичного ринку тільки зростатиме».

Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів визначає скорочення до 17 днів строку реєстрації препаратів, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада). Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років.

Читайте також