Скинути
Контраст
Розмір
Сховати налаштування
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Налаштування доступності
Close
Налаштування доступності
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Facebook Youtube Telegram X White
Про міністерство
Стратегія Керівництво Положення про міністерство Міжнародні партнери Очищення влади Внутрішній аудит
Воєнний стан
Громадянам
Заявка на лікування за кордоном Доступні ліки Здоров'я А-Я Всеукраїнський тур ЗміниТИ Закупівлі ліків Безоплатна правнича допомога Опитування Створення безбар`єрного простору Медичний канабіс Військово-лікарські комісії МСЕК Протидія COVID-19
Медичним працівникам
Освіта
Науково-дослідні установи Вступ на спеціальності галузі знань 22 «Охорона здоров'я» Цикли спеціалізації, тематичного удосконалення та заходи БПР у 2024 році
Пресцентр
Документи
Е-здоров'я
e-Stock Електронна інтегрована система спостереження за захворюваннями (ЕЛІССЗ) Система Meddata
Контакти

В Україні за спрощеною процедурою зареєстровано два нових препарати

Державний експертний центр надав позитивний висновок щодо реєстрації двох нових препаратів за спрощеною процедурою. Це американські засоби для наркозу, призначені для проведення високотехнологічних операцій. Згідно з результатами клінічних досліджень, ці препарати легше переносяться пацієнтами, ніж подібні до них засоби інгаляційного наркозу.

Це вперше ДЕЦ схвалює заявку на реєстрацію препарату за спрощеною процедурою з моменту набуття чинності нової редакції регуляторної бази.

Нагадаємо, що закон про спрощену реєстрацію був ухвалений минулого року, тоді ж була проведена реєстрація препарату у тестовому режимі. Після чого Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр врахували недоліки процедури, та, у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали й удосконалили підзаконну базу.

«Ми раді повідомити, що оновлена регуляторна база запрацювала так, як ми сподівались. – коментує Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Усі непорозуміння із заявниками, що були пов’язані із розбіжностями європейського та українського законодавства, тепер ліквідовано, а ризик відмови з технічних причин зведено до мінімуму. Ці два препарати розширять перелік засобів для наркозу, представлених на українському ринку. Ми певні, що це тільки початок, і вже найближчим часом ми зможемо повідомити про нові рекомендації до реєстрації. І сподіваємось, що інтерес до українського фармацевтичного ринку тільки зростатиме».

Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів визначає скорочення до 17 днів строку реєстрації препаратів, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада). Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років.