Збільшити шрифт
Змінити на синій
Змінити на чорно-білий

Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти»

29 травня 2019
503

Повідомлення про оприлюднення

 

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти»

 

Пояснювальна записка

 

Прогноз впливу

 

Аналіз регуляторного впливу

 


ПОВІДОМЛЕННЯ
до проекту наказу МОЗ «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти»

 

27 травня 2019 року на сайті Кабінету Міністрів України опубліковано текст постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

 

Нагадуємо, що відповідною постановою передбачено, що з 01 липня 2019 року буде запроваджене державне регулювання цін на деякі МНН лікарських засобів, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, які будуть закуповуватись за бюджетні кошти.

 

На виконання вимог відповідної постанови МОЗ публікує повторно для громадського обговорення доопрацьований проект наказу МОЗ «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти».

 

Проектом наказу пропонується затвердити Порядки:

 

- формування Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

 

- розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

 

Пропозиції та зауваження надсилаються до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського 7, Фармацевтичний директорат (тел. (044) 200-06-68, e-mail: moz.pharma24@gmail.com).

 


 

ПРОЕКТ

 

Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти

 

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Затвердити такі, що додаються:

 

1) Порядок формування Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

 

2) Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

 

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

 

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В.о. Міністра У. СУПРУН

 


 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА 
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти»

 

Мета: встановлення вимог до формування та перегляду Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, а також визначення порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби.

 

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.

 

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров’я України отримало Рекомендації Антимонопольного комітету України (далі – АМКУ) від 13 грудня 2018 року № 43-рк «Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушенням законодавства про захист економічної конкуренції» (далі – Рекомендації). З метою підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських  засобів (далі – Національний перелік) та закуповуються за бюджетні кошти, АМКУ серед іншого рекомендує вжити дієвих заходів щодо розширення переліку лікарських засобів, щодо яких запроваджено механізм референтного ціноутворення, до повного списку препаратів, включеного до Національного переліку.

 

Національний перелік та Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

 

Державне цінове регулювання лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, відбувається шляхом встановлення граничних рівнів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (далі – Постанова КМУ № 955).

 

За перше півріччя 2018 р. витрати бюджетних коштів на лікарські засоби з Національного переліку на тендерах збільшились, зокрема, за рахунок того, що з 60 міжнародних непатентованих назв  (далі – МНН), що найчастіше закуповуються, ціни на 30 із них були підвищені на 24%. При цьому у більшості випадків ціни на лікарські засоби з Національного переліку під час здійснення закладами охорони здоров’я публічних закупівель за кошти місцевих бюджетів зростають більше, ніж у роздрібній торгівлі.

 

Аналіз рівнів цін у госпітальному сегменті на 60 найбільш вживаних лікарських засобів, включених до Національного переліку, в Україні та зарубіжних референтних країнах (Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині), показав таке:

 

- на 63,2% МНН ціни в Україні нижчі;

 

- на 36,8% МНН ціни в Україні вищі.

 

З огляду на викладене, у березні 2019 р. МОЗ України було розроблено та винесено на публічне обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти». Відповідно проект наказу було розроблено на виконання положень зазначеної постанови.

 

Так, очікується, що запровадження з 01 липня 2019 року референтного ціноутворення щодо деяких лікарських засобів, включених до Національного переліку, забезпечить зниження цін на них та, відповідно, сприятиме підвищенню їх фізичної доступності для пацієнтів. Для цього з лікарських засобів, включених до Національного переліку, МОЗ України буде сформовано вужчий перелік лікарських засобів, на які буде встановлено граничні оптово-відпускні ціни, – Перелік лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни (далі – Перелік).

 

Передбачається, що до Переліку увійдуть лікарські засоби за МНН, формою випуску та дозуванням лікарських засобів, що включені до Національного переліку, за дотримання обох таких умов:

 

- витрати бюджетних коштів на такі препарати за 12 місяців перевищують 5 млн грн;

 

- ціна на такі лікарські засоби в Україні вища, ніж у референтних країнах.

 

МОЗ України щокварталу за результатами аналізу рівня цін на лікарські засоби та їх доступності для населення у закладах охорони здоров’я може здійснювати перегляд Переліку (включення до Переліку та виключення з Переліку) з урахуванням зазначених критеріїв.

 

Проектом наказу передбачається визначити також механізм розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на лікарські засоби. Таку граничну ціну пропонується визначати як медіану трьох найменших референтних цін серед референтних країн, помноживши такий показник на коригувальний коефіцієнт 0,8.

 

Вказаний коефіцієнт був обраний з огляду на рекомендації ВООЗ для країн, що мають низький рівень доходів громадян, для використання з метою коригування граничної оптово-відпускної ціни на рівень доходу і платоспроможності в Україні.

 

Різницю в рівні платоспроможності населення було визначено за даними Світового банку на основі:

 

1. показника ВНП на душу населення, що в 2017 р. для України відрізнявся мінімум у 5 разів від референтних країн (Україна – 2,390 дол. США, Польща – 12,730 дол. США, Угорщина – 12,870 дол. США, Словаччина – 16,610 дол. США, Чехія – 18,160 дол. США, Латвія – 14,740 дол. США);

 

2. питомої ваги державних витрат на охорону здоров’я по відношенню до ВВП, який у референтних країнах вищий від відповідного показника в Україні в середньому в 1,7 разів (Україна – 2,85%, Польща – 4,44%, Угорщина – 4,83%, Словаччина – 5,49%, Чехія – 6,02%, Латвія – 3,31%).

 

Отже, різниця в платоспроможності в Україні відрізняється від 5 референтних країн приблизно у 8,5 разів (тобто, коефіцієнт –  0,12).

 

З метою уникнення потенційних ризиків постачання лікарських засобів МОЗ України пропонується встановити корегувальний коефіцієнт 0,8. Такий показник згодом планується переглядати, виходячи зі стану економіки країни і даних щодо забезпечення населення основними лікарськими засобами, включеними до Національного переліку основних лікарських засобів.

 

При цьому проект наказу не вимагає від суб’єктів господарювання дотримання рівнів граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що будуть встановлюватись МОЗ України при продажі товарів на вільному ринку.

 

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

 

затвердити Порядок формування Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

 

затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у такому Переліку.

 

При цьому передбачається, що вимоги Порядку не будуть застосовуватись до лікарських засобів, які увійдуть до Переліку, проте для яких тендерні процедури закупівель на момент набрання чинності цим наказом МОЗ України ще не буде розпочато.

 

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

 

Конституція України;

 

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

 

Закон України «Про лікарські засоби»;

 

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

 

постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»;

 

інші нормативно-правові акти.

 

41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта відповідає засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

 

Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

 

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

 

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту наказу дозволить:

 

визначити вимоги до формування та перегляду Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

 

визначити механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у такому Переліку.

 

Прогноз впливу додається.

 

Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.

 

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

 

У результаті прийняття проекту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.

 

Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

 

Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

 

61. Стратегічна екологічна оцінка

Проектом акта не затверджується документ державного планування. Стратегічна екологічна оцінка не потрібна.

 

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу розроблено відповідно до рекомендацій Антимонопольного комітету України.

 

Реалізація проекту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування відповідними препаратами, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність на ринку таких лікарських засобів.

 

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

 

Прогноз впливу додається.

 

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

 

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

 

10. Правова експертиза

Проект наказу потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

 

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

 

111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

 

12. Запобігання корупції

Проект наказу відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

 

Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

 

13. Прогноз результатів

Проект наказу забезпечить:

 

зниження цін та підвищення доступності для населення лікарських засобів, що включені до Переліку;

 

можливість здійснення контролю за рівнем зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку, при їх закупівлі за бюджетні кошти.

 

Критерії оцінки ефективності проекту наказу:

 

зниження цін на лікарські засоби, що включені до Переліку, при їх закупівлі за бюджетні кошти.

 

В.о. Міністра
охорони здоров’я України
Уляна СУПРУН

 


 

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

 

1.Суть проекту: проектом наказу пропонується визначити вимоги до формування та перегляд Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, що затверджується МОЗ, а також визначити механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби.

 

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

 

Заінтересована сторона

Ключовий інтерес

Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників

(у числовому або якісному вимірі)

Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)

короткостроковий вплив (до року)

середньостроковий вплив (більше року)

Пацієнти, що лікуються на стаціонарному рівні

Постійна наявність лікарських засобів

+

+

Запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби призведе до розвитку та посилення дієвої конкуренції на фармацевтичному ринку, що безпосередньо вплине на підвищення доступності лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти.

Виробники лікарських засобів

Отримання прибутку від реалізації лікарських засобів

-

+

В короткостроковій перспективі встановлення граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти, із застосування референтного ціноутворення призведе до зниження цін та, відповідно, прибутку. У середньостроковій перспективі передбачається збільшення прибутку від реалізації лікарських засобів за рахунок збільшення об’єму продажів.