Пацієнт має право: Що треба знати про клінічні випробування, донорство і репродуктивні технології

Невід’ємним правом кожного пацієнта є право на інновації. В Україні це означає можливість брати участь у клінічних випробуваннях, ставати донором, мати доступ до репродуктивних технологій. Головні умови - добровільність і безпека. Розповідаємо детально, чому це важливо і як працює в Україні.

Кому потрібні клінічні випробування і чи безпечна участь в них

Клінічні випробування проводять з метою реєстрації лікарського засобу та використання його у медичній практиці. Велика кількість лабораторних досліджень не є достатнім аргументом для реєстрації і широкого розповсюдження ліків - без етапів клінічного випробування препарат не вважається ефективним і безпечним. Такі випробування проводять навіть для зареєстрованих і відомих препаратів, якщо є потреба підтвердити їхню дію за новими показаннями (наприклад, якщо препарат має не лише знеболювальну дію, а й протизапальну).

Клінічні випробування проходять у 4 етапи (фази клінічних випробувань):

I фаза: невелика група здорових добровольців тестує безпеку препарату і чи зберігається препарат в організмі достатньо довго, щоб почати діяти.
II фаза: група пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат, - перевіряється ефективність лікування та запобігання захворюванню, дозування.
III фаза (найчастіше проводиться в Україні): велика група (сотні чи тисячі) пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат, - підтвердження ефективності та дозування, виявлення побічних ефектів, порівняння різних схем лікування та вивчається взаємодія нового лікарського засобу з іншими препаратами.
IV фаза - після реєстрації препарату - проводиться з метою оцінки віддалених результатів лікування та з метою оцінки безпечності препарату - взаємодія з іншими препаратами, харчовими продуктами.

В Україні проводяться дослідження на тому етапі, коли безпека ліків і дозування уже відпрацьовані, а масштабні дані потрібні, щоби підтвердити ефективність та безпечність препарату.

Таких клінічних досліджень в Україні щороку проводиться близько 500. Для порівняння: у Польщі - 1200, у США - 14 000.

Чому клінічні дослідження такі популярні у розвинених країнах:

Доступ до інноваційних препаратів - найчастіше тестують нові препарати від важких захворювань. Наприклад, нові препарати для боротьби з онкологічними захворюваннями чи орфанними захворюваннями. Для деяких пацієнтів це може стати єдиним шансом на одужання або покращення якості життя.
Безоплатне лікування: крім досліджуваних лікарських засобів, пацієнт забезпечується й препаратами супутньої та базової терапії.
Постійний лікарський нагляд: пацієнтів регулярно обстежують та контролюють стан їхнього здоров’я.
Добровільність і можливість вийти з дослідження у будь-який момент. Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням, на підставі інформованої згоди, яку власноруч підписує, отримує страховку на час участі в дослідженні та має право вийти з нього в будь-який момент його проведення.

Чи безпечні клінічні дослідження для пацієнтів

Безпека пацієнта гарантується протоколом клінічного дослідження - без його затвердження не починається жодне дослідження. Це по своїй суті план, що містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування. У ньому містяться результати доклінічних досліджень, параметри відбору пацієнтів, частота обстежень під час дослідження та нагляд за пацієнтом після дослідження, коли він припинить приймати препарат.

Протокол випробування ретельно аналізують відповідні департаменти Державного експертного центру (ДЕЦ). Експерти аналізують мету і всі умови клінічного випробування, зважують користь і ризик для пацієнта, дивляться, чи не було виявлено за результатами доклінічних досліджень (на тваринах) інших властивостей препарату, які можуть нашкодити пацієнту, й дають свій висновок. На підставі такого висновку МОЗ України своїм наказом затверджує протокол клінічного дослідження.

Другий обов’язковий документ, без якого не починається жодне клінічне випробування, - висновок локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення такого випробування.

Лише після цього клінічне випробування можна розпочинати.

Важливо: Дослідження в Україні проводяться на належному професійному рівні. Це неодноразово підтверджували аудити Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейської медичної агенції (European Medicines Agency).

Найчастіше клінічні дослідження проводяться в обласних та міських лікарнях, клініках науково-дослідних інститутів, на клінічних базах кафедр медичних університетів. Інформацію про клінічні дослідження можна переглянути сайті МОЗ в розділі “Накази” та на сайті ДЕЦ. Ви можете дізнатись назву дослідження, місце його проведення, назву та країну організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів, їхню лікарську форму та дозування. Також ви можете подати запит на надання публічної інформації до ДЕЦ. Крім того, можна скористатись ресурсом: https://clinicaltrials.dec.gov.ua

Право на донорство

Кожен дієздатний українець, якому виповнилося 18 років, має право бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин.

Донорство крові в Україні - безоплатне і добровільне, як і у всіх розвинених країнах світу і зокрема в Європейському Союзі. Тобто ви не отримаєте гроші за здачу крові, але ваша кров може врятувати чиєсь життя.

Щоби стати донором крові чи плазми, ви маєте бути повнолітнім, здоровим і важити не менше 50 кг. Якщо це про вас - просто візьміть паспорт і зверніться до найближчої станції переливання крові чи центру крові. У пункті донації ви отримаєте детальну інформацію про донорство, свої права та обов’язки, заповните анкету донора.

Перед процедурою обов’язковими є співбесіда з лікарем, медичний огляд та лабораторні обстеження.

Хто може бути донором крові і як готуватися до здачі крові: https://bit.ly/2JuAYJ8

Де здати кров: адреси https://bit.ly/2JBaqSf

Усі процедури тривають близько 1 години, а по закінченні людина, яка стала донором крові, отримує довідку від лікаря - їй надаються два вихідних дні.

Після здачі крові повинно пройти не менше 60 днів, перш ніж донор зможе знову здавати кров. Чоловікам рекомендовано здавати кров не частіше 5 разів на рік, жінкам - 4 разів на рік.

Щоби кожен пацієнт в разі потреби мав доступ до якісної і безпечної донорської крові, починається реалізація Стратегії розвитку національної системи крові в Україні. Вперше буде впроваджено єдиний національний реєстр донорів та електронна медична інформаційна система в установах системи крові та закладах охорони здоров’я для оперативного контролю обігу компонентів крові.

Трансплантація - це метод лікування низки найтяжчих захворювань, який застосовується у тому разі, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я хворого іншими методами лікування неможливе.

Розвиток трансплантації в Україні передбачає, що будуть проводитись не лише пересадки органів, інших анатомічних матеріалів від родинних донорів (коли родич за життя може “поділитися” частиною свого органу), а й більш складні втручання - перехресне донорство і трансплантація від донора після його смерті.

Наразі вже на фінальному етапі розробки Єдина державна інформаційна система трансплантації - система, що міститиме реєстри донорів і допоможе оперативно “зв’язувати” донора з пацієнтом, який потребує трансплантації. Повний цикл процесу трансплантації організовуватимуть трансплант-координатори: від отримання згоди на донорство до вилучення та транспортування органів. Це нова для України професія - у Класифікаторі професій вона з’явилась у лютому цього року. Перша група майбутніх трансплант-координаторів розпочала навчання у Запорізькій медичній академії післядипломної освіти МОЗ України, практичну частину (близько 70% курсу) - у Центрі трансплантації Запорізької обласної лікарні.

Для розбудови трансплантації було обрано наявні 4 центри: Інститут ім. Шалімова та Запорізька обласна лікарня - для органної трансплантації, Національний Інститут Раку та ОХМАТДИТ - мають стати прикладом для розвитку трансплантації кісткового мозку. Саме для розвитку цих центрів виділено майже 50 млн грн. Ці кошти спрямовані на закупівлю сучасного медичного обладнання, яким наразі займається міжнародна організація Crown Agents.

Нова система запрацює з 2020 року.

Хто має право на репродуктивні технології і що треба знати про процедуру

Репродуктивні технології - це методи терапії безплідності, при яких окремі або всі етапи зачаття і раннього розвитку ембріонів здійснюються поза організмом. Простіше кажучи, якщо подружжя не може зачати дитину (через причини чоловічого чи жіночого безпліддя), чоловік і дружина мають право на штучне запліднення й імплантацію ембріона.

При цьому жінка має бути повнолітньою (18-40 років), а згоду на такий вид запліднення мають надати письмово як дружина, так і чоловік. Подружжя зобов’язується спільно виховувати дитину і не розшукувати донора. Обов’язковими є анонімність донора і збереження медичної таємниці.

Подружжя має отримати інформацію про:

усі аспекти медичних процедур і призначень до штучного запліднення;
результати медико-генетичного обстеження донора, його зовнішні дані, національність (якщо для запліднення використовується сперма донора) тощо;
утримання ембріонів під контролем медичного персоналу до моменту перенесення їх дружині,
добір та перенесення відібраного ембріона (ембріонів) дружині,
можливі ускладнення, що виникають при застосуванні методу;
додаткові оперативні заходи, у яких може виникнути потреба при виконанні процедур.

Важливо: Застосування репродуктивних технологій не може гарантувати 100% ефективність. Навіть якщо запліднення відбулось успішно, існує ймовірність ускладнень під час вагітності - так само, як під час вагітності, яка настає природним шляхом. Крім того, діти, які народились шляхом екстракорпорального запліднення, можуть мати відхилення у розвитку так само часто, як і при природному заплідненні.

Штучне запліднення здійснюється виключно в акредитованих для цього закладах охорони здоров'я за дозволеними МОЗ України методами.

Де закріплено право на інновації

Право на інновації закріплено в Європейській хартії прав пацієнтів, у статті 10 якої йдеться, що «Кожен має право на доступність медичних інновацій (включаючи діагностичні процедури) відповідно до міжнародних стандартів і незалежно від економічних чи фінансових міркувань».

Також це право прописане в Конституції України (стаття 28, ч. 3), Основах законодавства України про охорону здоров’я (статті 45, 47, 48, 51), Цивільному кодексі України (281 (ч. 3, 7), 289 (ч. 4), 290), Кримінальному кодексі України (статті 141, 142, 143, 149). Питання репродуктивних технологій також регулюються Сімейним кодексом України (стаття 123).

Залиште свою електронну адресу, щоб регулярно отримувати корисні публікації про здоров'я: підписатись на публікації рубрики "Здоров'я А-Я"