Марина Слободніченко: Євроінтеграція посилюватиме привабливість проведення клінічних досліджень препаратів в Україні для країн ЄС

У рамках серії зустрічей з медичною спільнотою, профільними органами та експертами відбулося робоче обговорення євроінтеграційних пріоритетів у сфері клінічних досліджень. 

За результатами селф-скринінгу у сфері клінічних випробувань, обов’язкової імплементації потребують 7 актів права ЄС, з них 6 – вже частково імплементовані в українське законодавство. Задля того, щоб продовжити синхронізацію національного законодавства з правом ЄС, протягом двох тижнів Державний експертний центр МОЗ підготує детальну дорожню карту необхідних змін та рекомендації щодо термінів їх впровадження.

Єдиний регламент ЄС (2022/20 від 07.01.2022), який залишається повністю не імплементованим, стосується безпосередньо взаємодії між країнами-членами ЄС у проведенні клінічних випробувань. Він визначає чіткі алгоритми співпраці та звітування під час дослідження однієї речовини в різних країнах ЄС, а також правовий механізм взаємодії у сфері співробітництва з оцінки безпеки клінічних випробувань. 

«Попри те, що цей регламент має запрацювати в Україні лише після нашого вступу до ЄС, ми вже маємо доєднуватися до єдиних систем та уніфікувати наші процедури з Євросоюзом, посилювати співпрацю з ЕМА, залучати представників регуляторних органів країн ЄС для аналізу наших регуляторних та інспекційних процедур з оцінки безпеки клінічних досліджень. Такі кроки не лише дозволять нам сформувати міцний фундамент швидкого включення у єдиний європейський простір клінічних досліджень після вступу України до ЄС, але вже зараз підвищать авторитет та довіру до проведення клінічних випробувань в Україні для європейських інвесторів», — переконана заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко. 

Вона зазначила, що у вересні делегація МОЗ планує відвідати Брюссель та Амстердам, щоб зустрітися з представниками Єврокомісії, ЕМА та профільними європейськими асоціаціями. Серед іншого, МОЗ має намір ініціювати приєднання України у тестовому режимі до Інформаційної системи клінічних випробувань (Clinical Trials Information System — CTIS), яка вже з січня цього року стала єдиною точкою входу для спонсорів і регуляторів клінічних випробувань для подання та оцінки усіх даних про дослідження. 

В рамках зустрічі обговорили й інші проблемні питання, які заважають розвитку клінічних випробувань в Україні. Зокрема, питання кримінальної відповідальності за порушення протоколу дослідження та відсутність страхових гарантій інвестицій. 

Нині у Верховній Раді зареєстровано законопроєкт, що має на меті декриміналізувати процедурні порушення під час проведення досліджень, які не несуть небезпеки для здоров’я та життя людей. МОЗ підтримує цю ініціативу, адже ці зміни не лише усунуть небажаний тиск на медиків, працівників фармацевтичних компаній та учасників клінічних досліджень, вони також дозволять адаптувати положення у цій сфері до законодавства ЄС. 

Ще однією перепоною для міжнародних фармкомпаній у проведенні клінічних випробувань ліків в Україні є відсутність механізму страхування ризиків. 

«Україна показала свою спроможність продовжувати якісно проводити клінічні дослідження навіть в умовах війни. Натомість непередбачувані обстріли та ракетні атаки, що можуть зруйнувати центри досліджень, дороговартісне обладнання та результати, зупиняють спонсорів. Ми вже почали досліджувати можливі інструменти забезпечення страхування інвестицій у клінічні дослідження, можливо це вдасться зробити в рамках співпраці з MIGA та Світовим банком», — розповіла Марина Слободніченко. 

Багатостороннє агентство з гарантій інвестицій (MIGA) Групи Світового банку у вересні 2022 року запустило в Україні механізм страхування іноземних інвестицій під час війни. Ця програма надає гарантії міжнародним компаніям, які хочуть інвестувати в українську економіку та вести бізнес в Україні.

Нагадаємо, попри війну проведення клінічних досліджень медичних препаратів в Україні не припинилися. Нині проводиться 321 випробування, серед них — 36, які було розпочато цього року.