Новини

На початку 2022 року в Україні було затверджено та проводилися на різних стадіях майже 800 клінічних випробувань лікарських засобів, з яких 584 вже було розпочато, а 210 — затверджено Міністерством охорони здоров’я. Попри воєнний стан нині вдалося відновити та продовжити 321 клінічне випробування, серед них — 36, які було розпочато цього року. 

«В Україні достатньо сильна база для проведення клінічних досліджень. Серед європейських країн наша держава є першою за площею, шостою — за кількістю населення та другою у світі за швидкості набору пацієнтів для проведення клінічних досліджень, зокрема у розрізі онкологічних захворювань. Попри те, що з 24 лютого розпочалася повномасштабна війна, клінічні дослідження в Україні не припинилися. Вони зменшилися в певний період, але на сьогодні ми нарощуємо цей потенціал. Ще у березні 2022 року, на другий місяць війни, було відновлено 11 досліджень. Є українські CRO, логістичні компанії, лабораторії, клінічні сайти, які не припиняли свою роботу протягом всього часу з лютого 2022, що свідчить про їх можливість забезпечити стабільність виконання проєктів», — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко під час свого виступу на конференції «Europe. Poland. Ukraine: Rebuild Together». 

Заступниця міністра переконана, що Україна має всі шанси перетворитися на центр проведення досліджень нових ліків для міжнародних фармацевтичних компаній. Адже наша держава має багато привабливих факторів для спонсорів: розвинена та розгалужена інфраструктура клінічних випробувань, кваліфікований персонал, великий пул пацієнтів та відносна економічність проведення досліджень у порівнянні з іншими європейськими країнами. 

«Клінічні дослідження — це не лише суттєві інвестиції у розвиток національного фармацевтичного сектору, це і доступ пацієнтів до безоплатного інноваційного лікування. Особливого значення це набуває для онкохворих українців, адже вони отримують шанс, навіть у безнадійних за прогнозами лікарів випадках. Ми, як Міністерство охорони здоров’я, готові максимально сприяти розвитку клінічних випробувань та залучати міжнародні фармацевтичні компанії проводити їх в Україні», — відзначила Марина Слободніченко.

Довідка: Клінічні випробування ліків — це обов’язкова процедура, яка проводиться перед тим, як регуляторні органи дозволяють інноваційному препарату потрапити на ринок. Це необхідно для того, щоб зрозуміти, чи є нові ліки безпечними для людини і чи допомагають у лікуванні хвороб.

Для мінімізації загрози життю людини такі випробування проводяться у медичних установах відповідно до затверджених протоколів — документів, що фактично є покроковими інструкціями з належного проведення дослідження. 

Зазвичай клінічні випробування діляться на чотири фази. У ході перших трьох фаз з’ясовуються безпечні дози та побічні ефекти препарату, оцінюється та підтверджується його ефективність.

Четверта фаза дозволяє зібрати додаткову інформацію про ризики та переваги препарату, а також визначити оптимальне дозування. Переважно вже після успішного проведення перших трьох фаз нові ліки схвалюються для застосування і потрапляють на полиці аптек.

За інформацією Української асоціації клінічних досліджень, нині в Україні працює близько 1200 сертифікованих за стандартами ICH-GCP дослідників. До початку воєнного стану, 1,2% від усіх клінічних випробувань медпрепаратів проводилися саме в Україні, залучаючи у нас загалом 1,6% пацієнтів від глобального пулу досліджуваних. Якби не війна, прогнозована динаміка розвитку індустрії у 2023 році мала б становити +36% зростання.