Клінічні дослідження: що дає участь у них лікарям та закладам охорони здоров’я

Завдяки клінічним дослідженням людство не лише отримує інноваційні ліки. Користь від клінічних досліджень отримують пацієнти, лікарі, лікарні та держава в цілому. Розповідаємо, навіщо лікарям та лікувально-профілактичним закладам брати участь у клінічних дослідженнях.

Що дає участь у клінічних дослідженнях медичним закладам

Клінічні дослідження проводять у будь-яких лікувально-профілактичних закладах, які мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із потрібною кваліфікацією. Обласні та міські лікарні, клініки науково-дослідних інститутів, клінічні бази кафедр медичних університетів – тут найчастіше проводяться клінічні дослідження. Проведення клінічних досліджень у нашій країні контролює Державний експертний центр. Належний професійний рівень клінічних досліджень в Україні неодноразово підтверджувався в ході інспекцій Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейською Агенцією лікарських засобів (European Medicines Agency).

Для медичного закладу участь у клінічних дослідженнях – це можливість:

1. запропонувати пацієнту ширший вибір доступних методів лікування.
2. залучити додаткові ресурси для закладу на розвиток інфраструктури лікарень, на базі яких проводяться дослідження, оновлення їхнього устаткування, встановлення високотехнологічного обладнання.

Що дає участь у клінічних дослідженнях лікарям

Для лікарів участь у клінічних дослідженнях – це можливість:

1. допомогти пацієнту отримати якісне сучасне лікування. Крім інноваційних препаратів, які досліджуються, пацієнт також може отримувати препарати супутньої та базової терапії. Пацієнта регулярно обстежують та контролюють стан його здоров’я. Для деяких пацієнтів клінічні випробування можуть стати єдиним шансом на одужання або покращення якості життя. Адже найчастіше тестують нові препарати від важких захворювань, зокрема для боротьби з онкологічними захворюваннями. Докладніше, що дає участь у клінічних випробуваннях пацієнтам та про клінічні випробування і права пацієнта.
2. долучитися до процесів розробки новітніх лікарських засобів та впровадження інноваційного лікування
3. отримати додаткові знання та навички використання сучасних інноваційних методів лікування, обстеження, стандартів діагностики, проведення клінічних досліджень (ICH GCP) та багато інших.

Як дізнатися, які клінічні дослідження наразі проводяться

Дізнатися, які клінічні дослідження зараз проводяться, можна на сайті МОЗ України в розділі “Накази” та на сайті  ДЕЦ. Ви можете подивитись назву дослідження, місця його проведення, назву організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів, їхню лікарську форму та дозування. Також можна подати запит на надання публічної інформації. 

Ще ви можете скористатися ресурсом: https://clinicaltrials.dec.gov.ua. На цьому сайті у реєстрі можна знайти інформацію за різними параметрами: патологічним станом пацієнта (захворюванням), місцем проведення дослідження, препаратом, станом проведення дослідження, профілем випробування (галуззю медицини).

Лікарі можуть надати своїм пацієнтам шанс взяти участь у відповідному клінічному дослідженні, навіть якщо ці лікарі не залучені в це конкретне дослідження у якості дослідників. Для цього можна скористатися ресурсами, що вказані вище.

Ці ресурси також дають можливість дізнатися про нові ліки, які скоро можуть зареєструвати в Україні.

Вимоги до фахівців-учасників клінічних досліджень 

Для того, щоби взяти участь у клінічному випробуванні, дослідники повинні мати низку компетенцій та відповідати певним вимогам:

• мати достатню професійну підготовку, досвід лікування пацієнтів відповідного профілю;
• бути обізнаними з міжнародними вимогами належної клінічної практики та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань в Україні. Зокрема вони можуть брати участь у відповідних семінарах, які проводить ДЕЦ. На сайті Центру можна ознайомитися з переліком навчальних семінарів: http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/4
• працювати у закладі, де планується проведення клінічного випробування. Якщо дослідник є працівником кафедри вищого медичного навчального закладу, необхідна наявність договору про співпрацю між цим навчальним закладом та закладом, де проводиться дослідження;

Дослідники, які будуть залучатися до проведення клінічних випробувань I фази та біоеквівалентності лікарських засобів, крім основних навичок, повинні мати досвід проведення клінічних випробувань, що підтверджується інформацією, наведеною в автобіографіях (curriculum vitae).

Дослідники також мають бути відповідальними та пунктуальними, уважними до ведення документації та вміти організовувати та виконувати всі робочі процеси, що стосуються  проведення клінічного дослідження, на високому професійному рівні. А дослідники, які беруть участь у міжнародних клінічних дослідженнях, – володіти англійською мовою.

Вимоги до місця, де проводять клінічні дослідження

Лікувально-профілактичний заклад (ЛПЗ) залучається до проведення клінічного дослідження, якщо:

• при ЛПЗ створена та діє комісія з питань етики;
• наявна необхідна база для надання екстреної медичної допомоги пацієнтам у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного випробування (для стаціонарів - наявність реанімаційного відділу або відділення/блоку інтенсивної терапії або палат(и)/ліжок інтенсивної терапії);
• у підрозділах ЛПЗ (лабораторії, відділенні функціональної діагностики), які можуть залучатися до проведення клінічних випробувань, регулярно здійснюється метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у строки і в порядку, що передбачені законодавством;
• є умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження) та документації, яка належить до клінічного дослідження;
• є можливість залучати необхідну кількість досліджуваних відповідно до протоколу клінічного дослідження;
• первинна медична документація (медична карта стаціонарного хворого/ амбулаторного хворого) ведеться відповідно до вимог законодавства та є можливості її зберігання (у архівному приміщенні) не менше ніж 15 років після завершення клінічного випробування.

ЛПЗ може залучатися до проведення клінічного дослідження I фази та біоеквівалентності лікарських засобів, якщо ЛПЗ відповідає ще й таким вимогам:

• Має окремі палати для досліджуваних - здорових добровольців та умови, необхідні для цілодобового спостереження за їхнім станом
• Має окрему маніпуляційну, кімнату-їдальню та санітарну кімнату для учасників клінічного дослідження
• Забезпечує умови зберігання біологічних зразків при проведенні клінічних випробувань
• Лабораторія для проведення фармакокінетичних досліджень, що залучається до клінічних випробувань, повинна відповідати вимогам Належної лабораторної практики (GLP).
• Надає до Центру за наявності акредитаційний сертифікат, виданий ЦОВВ (за наявності).

Вимоги до дослідників та місця проведення клінічного випробування визначаються наказом МОЗ України № 690 .

Докладніше, кому потрібні клінічні випробування і чи безпечна участь в них

Матеріал підготовлено спільно з Європейською бізнес асоціацією.