Клінічні дослідження: що дає пацієнту участь у них та що гарантує права та захист пацієнта
Клінічні випробування дозволяють отримати інноваційні ліки. У розвинених країнах проводять у рази більше клінічних випробувань, ніж в Україні. Найчастіше у нас проводяться дослідження на тому етапі, коли безпека ліків і дозування уже відпрацьовані, а масштабні дані потрібні, щоби підтвердити ефективність препарату. Клінічне дослідження проводиться виключно за згодою пацієнта, а його безпеку гарантує протокол клінічного випробування.
В Україні проводиться невелика кількість клінічних досліджень – трохи більше 500. Кількість активних клінічних досліджень у Європі суттєво більша:
- у Німеччині – майже 19 тисяч,
- у Британії – понад 5 тисяч,
- у Франції – понад 5 тисяч,
- у Швейцарії – понад 2 тисячі,
- У Польщі – понад 3,5 тисяч,
- в Угорщині – майже 2,5 тисячі.
Часто клінічні дослідження проводяться одночасно в декількох країнах, зокрема і в Україні.
Популярність клінічних досліджень у розвинутих країнах зумовлена такими причинами:
- Клінічні випробування забезпечують пацієнту доступ до інноваційних препаратів. Адже найчастіше тестують нові препарати від важких захворювань, зокрема для боротьби з онкологічними чи орфанними захворюваннями. Для деяких пацієнтів це може стати єдиним шансом на одужання або покращення якості життя.
- Крім досліджуваних лікарських засобів, пацієнт забезпечується також препаратами супутньої та базової терапії, тобто отримує курс безоплатного лікування.
- Пацієнти постійно знаходяться під лікарським наглядом – їх регулярно обстежують та контролюють стан їхнього здоров’я.
Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням, на підставі інформованої згоди, яку власноруч підписує, отримує страховку на час участі в дослідженні та має право вийти з нього в будь-який момент його проведення.
Що гарантує безпеку клінічних досліджень для пацієнтів
Безпека пацієнта гарантується протоколом клінічного дослідження. Жодне дослідження не починається без затвердження протоколу.
Протокол клінічного дослідження містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування:
- результати доклінічних досліджень,
- параметри відбору пацієнтів,
- частота обстежень під час дослідження
- нагляд за пацієнтом після дослідження, коли він припинить приймати препарат.
Протокол випробування ретельно аналізують відповідні департаменти Державного експертного центру (ДЕЦ). Експерти аналізують мету і всі умови клінічного випробування, зважують користь і ризик для пацієнта, дивляться, чи не було виявлено за результатами доклінічних досліджень (на тваринах) інших властивостей препарату, які можуть нашкодити пацієнту, й дають свій висновок. На підставі такого висновку МОЗ України своїм наказом затверджує протокол клінічного дослідження.
Клінічне дослідження також не починається без висновку локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення такого випробування.
Лише після наявності цих двох обов’язкових документів та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта клінічне випробування можна розпочинати.
Проведення клінічного випробування, регулярно перевіряє Державний експертний центр. Якщо випробування не відповідає заявленим при отриманні дозволу документам, то дослідження призупиняють до усунення недоліків або повністю припиняють його проведення.
Те, що дослідження в Україні проводяться на належному професійному рівні, неодноразово підтверджували аудити Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейської медичної агенції (European Medicines Agency).
Клінічне дослідження проводяться найчастіше в обласних та міських лікарнях, клініках науково-дослідних інститутів, на клінічних базах кафедр медичних університетів. Заклади, де проводять дослідження, мають мати необхідну клінічну базу та медичний персонал із відповідною кваліфікацією.
Комісія з питань етики
Комісія з питань етики – незалежний орган, що діє при закладі охорони здоров’я, клініках науково-дослідних інститутів, де проводяться клінічні дослідження. Такі комісії погоджують проведення клінічного випробування, здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань. До складу комісії входять медичні, наукові спеціалісти, представники громадськості тощо.
Як дізнатися про клінічне дослідження
Дізнатися, які клінічні дослідження наразі проводяться, можна на сайті МОЗ України в розділі “Накази” та на сайті ДЕЦ. Ви можете подивитись назву дослідження, місце його проведення, назву та країну організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів та їхню лікарську форму та дозування. Також можна подати запит на надання публічної інформації.
Ще скористайтеся ресурсом: https://clinicaltrials.dec.gov.ua. У реєстрі можна знайти інформацію за такими параметрами:
- патологічний стан пацієнта, тобто конкретне захворювання
- місця проведення дослідження
- препарати – конкретні ліки
- стан проведення дослідження
- профіль випробування – галузь медицини
Кожна людина може самостійно обрати клінічне випробування, у якому бажає взяти участь, та місце його проведення. Водночас лікар-дослідник на підставі оцінки критеріїв включення/не включення та після підписання пацієнтом інформованої згоди про участь у дослідженні приймає рішення про можливість залучити його до клінічного випробування.
Докладніше, кому потрібні клінічні випробування і чи безпечна участь у них
Докладніше про клінічні випробування і права пацієнта