Запуск тестового періоду та впровадження еCTD — тривають консультації з представниками фармацевтичного ринку

Відбулася третя зустріч з обговорення впровадження міжнародного стандарту подачі реєстраційних матеріалів на лікарські засоби eCTD в Україні. До участі долучилися заявники, представники фармацевтичного бізнесу, іноземні партнери, ЗМІ.

Electronic Common Technical Document (eCTD) — це стандарт, що використовується в багатьох країнах для передачі технічно нормативної документації щодо реєстрації лікарських засобів. Його розробила Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference for Harmonization, ICH) для уніфікації формату обміну інформацією між представниками ринку та регуляторними органами.

Тестовий період запуску системи в Україні розпочнеться орієнтовно з травня 2024 року та триватиме до кінця року: за процедурами реєстрації прийом документів здійснюватиметься з травня, перереєстрації та внесення змін — з  липня. Після завершення тестового періоду відбудеться підбиття підсумків тестування та виправлення можливих недоліків. 

Основні кроки, які заплановано втілити для запуску тестового періоду, містять:

-  внесення змін у специфікацію М1 для України в частині, що стосується базового подання (baseline буде добровільним, рекомендованим);

-  підготовка та розміщення на офіційному сайті ДЕЦ у розділі «Заявникам» технічних файлів відповідно до специфікації М1 для України;

-  затвердження специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;

-  розсилання заявникам листа із запрошенням доєднатися до участі в тестовому періоді;

-  формування переліку заявників, що бажають брати участь у тестовому періоді;

-  надання детальних інструкцій з роботи в електронному кабінеті заявника (інструкції, відеоматеріали);

- завершення модернізації та внутрішнього тестування програмного забезпечення центру для запуску тестового періоду.

Заявникам до початку тестового періоду потрібно:

-  забезпечити налаштування програмного забезпечення для формування eCTD (у тому числі через надання послуг вендорів-розробників/постачальників програмного продукту);

-  підготувати заплановані до подачі реєстраційні матеріали;

-  повідомити про бажання взяти участь у тестовому періоді;

-  ознайомитися з інструкцією з роботи з електронним кабінетом заявника.

Основними вимогами до заявників на даному етапі  є:

-  технічна підготовка (оновлення та налаштування програмного забезпечення);

- обізнаність із процедурами (дотримання технічних документів та інструкцій — специфікації М1, валідаційних критеріїв, інструкцій для роботи заявника);

-  зворотний звʼязок щодо роботи системи.

Повноцінне впровадження системи та перехід до обов’язкового застосування eCTD за всіма процедурами (реєстрації, перереєстрації та змін до досьє на лікарські засоби), відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» передбачене у серпні 2025 року.

Ураховуючи практику Європейського Союзу та результати обговорення із ринком — вирішено, що базове подання «baseline» буде добровільним як протягом тестового періоду, так і після повноцінного запуску. Водночас наполегливо рекомендуємо заявникам в подальшому здійснювати подачу «baseline» для лікарських засобів, які мають реєстраційні матеріали в форматі eCTD та зареєстровані протягом останніх років.

Також буде передбачено можливість подачі реєстраційних матеріалів на АФІ, Гази, прописи в форматі eCTD.

Міністерство охорони здоров’я України та Державний експертний центр МОЗ України запрошують заявників до активної співпраці із впровадження еСTD в Україні. Наголошуємо на необхідності своєчасної підготовки та налаштування внутрішніх систем компаній для переходу надалі на обов’язковий формат еСTD.

Нагадаємо етапи впровадження еСTD в Україні.