Впровадження eCTD в Україні

В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів. Запрошуємо висловити пропозиції і долучитися до обговорення Дорожньої мапи впровадження eCTD. 

Серед ключових переваг впровадження eCTD в Україні:

• eCTD дозволить стандартизувати формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
• прискорить процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
• сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
• мінімізує часові та фінансові витрати, які традиційно супроводжують паперовий обіг;
• позитивно вплине на екологію за рахунок відмови від використання паперу.

За результатами попередньої зустрічі зі стейкхолдерами та партнерами проєкту були досягнути такі домовленості:

• разом із підсумковим листом учасники отримають презентацію з посиланнями на проєкти документів та записами зустрічі (українською та англійською мовами). 
• після ознайомлення із наданими документами відбудеться серія наступних зустрічей щодо технічних питань, нормативно-правового регулювання, організаційних питань впровадження eCTD.

Посилання на проєкти документів та презентацію українською: 

https://drive.google.com/drive/folders/1UhTrsY7XVdOL20GQeh8D89QcWBP5nCCr

Посилання на проєкти документів та презентацію англійською: 

https://drive.google.com/drive/folders/1TS3TS7UmWlkj85hft2JOu1jgvlSlYDn2

Ваші коментарі та зауваження щодо наданих проєктів документів прохання надіслати до 08.01.2024 на поштову скриньку [email protected]. 

Після отримання коментарів буде запланована наступна спільна зустріч з урахуванням можливості підключитись онлайн широкому колу учасників.