Визнання українських сертифікатів GMP в Європі стимулюватиме розвиток фармвиробництва в Україні
Визнання GMP-сертифікатів дозволить українським фармацевтичним компаніям експортувати свою продукцію на ринок ЄС з меншими регуляторними бар’єрами, а отже — сприятиме розвитку фармацевтичної галузі в Україні. Це можливо зробити шляхом розширення дії угоди ACAA між Україною і ЄС на фармацевтичний сектор.
GMP-сертифікація (Good Manufacture Practice) — це підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів. В Україні GMP-сертифікацію проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Нині, для виходу на ринок ЄС, українським фармацевтичним компаніям необхідно проходити подвійну перевірку GMP — спочатку в Україні, а потім на рівні держав-членів ЄС. Це суттєво ускладнює реалізацію українських ліків в країнах Європи, а також впливає на істотне здорожчання препаратів, що робить українську фармацевтичну продукцію неконкурентною на ринку ЄС.
«Фармацевтична галузь в Україні є досить потужною і перспективною в плані розвитку. Вона дійсно є спроможною до повноцінного виходу на ринок ЄС, має прагнення і потенційні можливості збільшення об’ємів виробництва для широкого експорту», — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко на робочій зустрічі з представниками Мінекономіки, Держлікслужби, українських фармацевтичних компаній та бізнес-асоціацій.
Наразі в Україні відсутні підписані угоди з ЄС про визнання результатів інспектування виробництва та контролю якості ліків. Натомість це можна зробити, ініціювавши розширення дії угоди ACAA (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products) шляхом включення фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я у додаток III угоди про асоціацію між Україною та ЄС.
«Включення фармацевтичного сектору до угоди АСАА потенційно є дуже привабливим як для України, так і для країн ЄС. Так званий “фарм безвіз” спростить вихід препаратів на ринок ЄС, чим дозволить розширити асортимент якісних ліків за конкурентними цінами в країнах Європи. Для України ж це рішення сприятиме не лише економічному розвитку, але й в перспективі, через збільшення об’ємів виробництва та зменшення витрат на нього, позитивно вплине на зниження цін на ліки для українських споживачів», — пояснила Марина Слободніченко.
Довідка: угода АСАА — це одне із найважливіших зобовʼязань, які взяла на себе Україна з набуттям статусу кандидата на вступ до ЄС в рамках угоди про асоціацію в розрізі гармонізації системи технічного регулювання України з Європою. Наразі Міністерство економіки України, як ключовий стейкхолдер цього процесу, продовжує роботу над підготовкою до укладення угоди ACAA та обирає пріоритетні експортні сектори, які першочергово будуть включені до угоди.