Виробництво медичного кисню має відповідати європейським стандартам

До 1 січня 2019 року виробництво, зберігання та розповсюдження медичного кисню має бути приведено до норм Європейського союзу.

Медичний кисень і в Україні, і у світі є лікарським засобом. Найчастіше його використовують при важкому перебігу хвороб органів дихання, серцевій недостатності, отруєннях та для операційного наркозу для тяжкохворих пацієнтів та новонароджених немовлят. Саме тому питання його якості є життєвоважливим.

Забезпечення  якості має визначальну роль у виробництві таких препаратів у  зв'язку з їх особливими характеристиками, тому всі етапи обігу цих лікарських засобів, включаючи державну реєстрацію, ліцензування виробництва, в тому числі контроль якості, ліцензування оптової торгівлі тощо, підлягають державному нагляду з боку уповноважених органів.

Контроль за виробництвом, розповсюдженням та зберіганням медичного кисню здійснює окремий державний орган, підпорядкований Кабміну – Державна служба України з контролю за лікарськими засобами та наркотиками. В умовах загальнодержавного мораторію на перевірку інспекції здійснюються тільки за зверненням правоохоронних органів чи судовим рішенням.

Нині у одного підприємства анульовано ліцензію на виробництво медичного кисню – у Запорізького автогенного заводу. Рішення про видання чи анулювання ліцензії приймає Держлікслужба.

Загалом виробництвом медичного кисню в Україні займається 16 виробників.

Сьогодні ми маємо значну кількість проблем, пов’язаних з виготовленям медичного кисню та контролем за його якістю. Це і недобросовісність виробників, і застаріле обладнання для виготовлення та перевірки, невідповідність документації, несвоєчасне інформування про зміну уповноважених осіб на підприємстві, які здійснюють сертифікацію, а інколи і відсутність необхідної освіти у фахівців. Необхідно кардинально змінити цю ситуацію та привести норми виробництва медичного кисню до стандартів ЄС. Ми повинні розуміти, що везуть до лікарні, чим лікують пацієнта. Кожен виробник і кожен медзаклад має нести персональну відповідальність за якість, адже випадки коли технічний кисень видають за медичний чи взагалі реалізують підробку загрожує, в першу чергу, життю та здоров’ю пацієнта.

У листопаді Держлікслужба провела нараду за участі  представників підприємств-виробників кисню медичного для обговорення проблемних питань регулювання виробництва та контролю якості медичного кисню в Україні з нормами виробництва медичних газів в країнах Європейського Союзу. Нині вже завершилося обговорення документу (http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1097887), де розроблені нові вимоги до виробництва та випробувань медичного кисню, що будуть закладені в основу контролю.

Довідково:

Загальні вимоги до кисневого балону та умови їх зберігання

1. Балони, які використовуються в медичних установах, повинні відповідати вимогам нормативних документів, затверджених органом державного нагляду України.

2. Балони повинні бути пофарбовані в блакитний колір і мати напис “кисень медичний” чорним кольором.

3. Кожна партія медичного кисню, а також кожен балон медичного кисню повинні супроводжуватися документами про якість, що містять дані:

• найменування підприємства і його торговий знак;
• найменування і сорт продукту;
• номер партії медичного кисню і номер балону медичного кисню;
• дату виготовлення;
• обсяг газоподібного кисню, м3;
• результати проведених аналізів або підтвердження про відповідність продукту вимогам цього стандарту.

4. Номер реєстраційного посвідчення згідно з Державним реєстром лікарських засобів;

5. Позначення стандарту “Кисень газоподібний технічний і медичний” ГОСТ 5583-78.

Гарантійний термін зберігання газоподібного медичного кисню в балонах – 18 місяців з дня виготовлення.  

Акредитація виробництва медичного кисню здійснюється Національним агентством з акредитації України.