«Від насінини – до пацієнта»: як вирощуватимуть рослини роду коноплі в Україні та як ліки на їхній основі отримуватимуть люди?

Парламент ухвалив у другому читанні законопроєкт № 7457 «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) у медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності». Отже, Україна зробила важливий крок до підвищення якості надання медичних послуг для мільйонів людей: онкопацієнтів, людей з розсіяним склерозом, епілепсією, пацієнтів, що отримують паліативну допомогу тощо.

Та яким буде «життєвий цикл» ліків? І як ліки потраплятимуть до пацієнта? Розповідаємо нижче.

Закон набуває чинності з наступного після його опублікування дня, а вводиться в дію через шість місяців по тому. 

Для того, щоби здійснювати діяльність, пов’язану з вирощуванням, придбанням, перевезенням, імпортуванням/експортуванням, виробництвом, зберіганням, використанням, реалізацією і навіть знищенням медичного канабісу, суб’єкт господарювання має отримати ліцензію. 

Щоби вирощувати рослини роду коноплі для медичних цілей підприємства мають дотримуватися передбачених законом вимог. Зокрема, культивування має відбуватися тільки в умовах закритого ґрунту (наприклад, теплиці) із цілодобовим відеоспостереженням і наданням безоплатного цілодобового доступу до нього Нацполіції.

Та спочатку цей суб’єкт господарювання має: 

1. Для отримання ліцензії подати до Держлікслужби пакет документів, визначений статтею 8 Закону. Йдеться, зокрема, і про дозвіл від Нацполіції на використання обʼєктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Держлікслужба розглядає документи і ухвалює рішення про надання відповідної ліцензії.

2. Закупити кондиційне і сертифіковане насіння. Порядок його придбання встановить Кабмін. Таке насіння повинно мати сертифікат якості та бути зареєстрованим в реєстрі на посівні (товарні) якості насіння.

3. Культивувати (виростити) рослини роду коноплі із дотриманням усіх вимог, зазначених у статті 15 Закону.

4. Провести лабораторні дослідження для визначення вмісту тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі коноплі. Відбір зразків здійснюється за участю Нацполіції в порядку, встановленому Кабміном. До отримання результатів лабораторних досліджень збирати врожай не можна.

5. Отримати ліцензію на виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби*. 

* Із зібраного врожаю рослин роду коноплі здійснюватиметься виробництво рослинної субстанції канабісу (активний фармацевтичний інгредієнт – АФІ).

6. Зареєструвати рослинну субстанцію канабісу (АФІ) у Державному реєстрі лікарських засобів. Для реєстрації потрібно подати комплект документів, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо її ефективності, безпеки та якості.

Оскільки запуск механізму внутрішнього виробництва потребуватиме значного часу для того, щоби ліки з медичних конопель потрапили до пацієнта швидше, на першому етапі виробництво ліків здійснюватиметься з імпортованої рослинної субстанції канабісу. Для цього субʼєкту господарювання потрібно отримати ліцензію на її імпорт, а також супутні ліцензії (перевезення, зберігання, продаж тощо) та зареєструвати таку ввезену рослинну субстанцію канабісу у Державному реєстрі лікарських засобів. Після цього з неї можна буде виробляти ліки.

Що роблять аптечні заклади? 

1. Отримують ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів й ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки. На підставі таких ліцензій, аптека може придбати рослинну субстанцію канабісу та здійснювати виробництво з неї лікарського засобу у лікарській формі, яка затверджується МОЗ.

2. На підставі електронного рецепта виготовляють лікарський засіб та здійснюють  його продаж. 

3. Реєструють відпуск таких лікарських засобів в електронній системі охорони здоров’я.

Як отримуватиме ліки пацієнт?

1. Передусім пацієнт має звернутися до лікаря для отримання електронного рецепта на ліки на основі медичного канабісу. Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначатимуться такі лікарські засоби, особливості їх призначення та медичного застосування будуть визначатися МОЗ.

2. Звернутися до аптеки з електронним рецептом. 

Держава суворо контролюватиме обіг ліків на основі канабісу. Кожна рослина, партія продуктів перероблення, одиниця фасованої продукції, пакування лікарського засобу на основі канабісу маркуватиметься унікальним електронним ідентифікатором. Дані вноситимуться до спеціально створеної єдиної інформаційної бази.

Використання канабісу у рекреаційних цілях, як і раніше, залишається під забороною.