В Україні врегулювали проведення клінічних випробувань лікарських засобів передової терапії

З прогресом у клітинній і молекулярній біотехнології розвиваються і передові методи лікування. Так з’явилася нова категорія медикаментів – лікарські засоби передової терапії (ЛЗПТ), що створюються на основі тканин або клітин. Вони мають великий потенціал для лікування, до прикладу, раку, нейродегенеративних та серцево-судинних захворювань. Водночас важливо коректно і правильно класифікувати такі препарати для їх належного виробництва, стандартизації, доклінічного вивчення та клінічних випробувань. 

Тому Міністерство охорони здоров’я внесло зміни до чинного наказу №690 про порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічного випробування.

Тепер клінічні випробування ЛЗПТ відбуватимуться за єдиними сучасними правилами з дотриманням міжнародних вимог – отже вже на цьому етапі їх можна буде застосовувати в медичній практиці. Такий підхід дозволить забезпечити інноваційними ліками пацієнтів різного віку, які мають тяжкі захворювання.

Також змінена норма про скорочений строк проведення експертизи документів клінічного випробування лікарських засобів для лікування від коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин для її специфічної профілактики, що була чинна у період карантину. 

Тепер ця норма застосовуватиметься у разі виникнення надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я, що має міжнародне значення, для лікарських  засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та специфічної профілактики інфекційних та неінфекційних захворювань.

Це вкрай важливо, адже недопущення поширення хвороб, а також своєчасне реагування на небезпечні події та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я є одним із першочергових завдань Міністерства охорони здоровʼя України.