Скинути
Контраст
Розмір
Сховати налаштування
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Налаштування доступності
Close
Налаштування доступності
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Facebook Youtube Telegram X White
Про міністерство
Керівництво Стратегія Положення про міністерство Міжнародні партнери Очищення влади Внутрішній аудит
Воєнний стан
Громадянам
Заявка на лікування за кордоном Доступні ліки Здоров'я А-Я Всеукраїнський тур ЗміниТИ Закупівлі ліків Протидія COVID-19 Безоплатна правнича допомога Опитування Створення безбар`єрного простору МСЕК Військово-лікарські комісії Медичний канабіс
Медичним працівникам
Освіта
Науково-дослідні установи Вступ на спеціальності галузі знань 22 «Охорона здоров'я» Цикли спеціалізації, тематичного удосконалення та заходи БПР у 2024 році
Пресцентр
Документи
Е-здоров'я
Контакти

Уряд спростив процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні

Днями Уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» (Далі – МЗУ). Відповідні зміни планується внести до Закону України «Про лікарські засоби».

Основна мета: розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом державного бюджету. Зокрема, мова про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR).

Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС. 

До цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Ідеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великобританії, а також – у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.

Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Довідково: Державне підприємство «Медичні закупівлі України» — національна агенція, що забезпечує централізовані закупівлі ліків, медичних виробів та обладнання за кошти державного бюджету на замовлення Міністерства охорони здоров'я України