Проводиться перевірка серії препаратів, які ймовірно призвели до тяжких побічних реакцій у пацієнтів: ці лікарські засоби заборонено

У місті Кам’янське на Дніпропетровщині постраждало сім пацієнтів ймовірно внаслідок застосування лікарського засобу «Дипрофол». МОЗ України 20 грудня створило Комісію з перевірки серйозних побічних реакцій після застосування препарату.

В ході екстреного засідання Комісії Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» було повідомлено про факти виявлення випадків тяжких побічних реакцій (в тому числі з летальними наслідками) після застосування ймовірно лікарського засобу Дипрофол та інших лікарських засобів, що застосовувались під час та після проведення хірургічного втручання пацієнтам.

Станом на 28 грудня 2019 року триває посилений фармаконагляд Державним експертним Центром МОЗ України та вивчення карт повідомлень, поданих лікувально-профілактичними закладами, де стались події. З метою перевірки невідповідності якості або можливої фальсифікації лікарських засобів, можливих порушень холодового ланцюгу зберігання та транспортування лікарських засобів, Держлікслужбою заборонено такі серії препаратів:

• ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 1 % по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 19000015, виробництва ПАТ «Фармак», Україна;
• ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках, серії 106007/19, виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна;
• АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах, серії 140319, виробництва ТОВ фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна;
• ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, серії 18000241, виробництва ПАТ «Фармак», Україна;
• ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері у коробці з картону, серії 03990919, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;
• ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону, серії 28610417, виробництва: всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: «ХБМ Фармас.р.о.», Словаччина виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія;
• СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону, серії 03880919, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;
• ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії cw40919, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна;
• ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачці, серії 106009/19, виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна;
• АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 220619, виробництва ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна;
• АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії AD30918, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.

Наразі Держлікслужбою направлено відповідні доручення Державним службам з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій  та  Дніпропетровській областях про здійснення відбору зазначених лікарських засобів та направлення їх до уповноважених лабораторій. 

Крім того, відібрано та направлено до уповноваженої лабораторії архівні зразки лікарських засобів виробника АТ «Фармак» (доручення від 23.12.2019 № 9195-002.0.1/002.0/2-19):

• ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 1 % по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 19000015, виробництва ПАТ «Фармак», Україна;
• ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, серії 18000241, виробництва ПАТ «Фармак», Україна.

Уповноваженій лабораторії доручено провести порівняльний лабораторний аналіз архівних зразків виробника лікарських засобів ДИПРОФОЛ® 1 % та 2 % та зразків, вилучених у Комунального некомерційного підприємства Кам’янської міської ради «Міська лікарня № 9» (доручення від 21.12.2019 № 9601-002.2.1/002.0/17-19), зразків, вилучених у Комунального некомерційного підприємства «Вінницька міська клінічна лікарня швидкої медичної допомоги» (доручення від 21.12.2019 № 9596-002.2.1/002.0/17-19).

Станом на сьогодні Держлікслужба вилучила зразки цих лікарських засобів безпосередньо з аптек та аптечних пунктів, де пацієнти могли їх придбати, та прослідкувала ланцюг їх постачання. За розпорядженнями Держлікслужби підпорядкованими лабораторіями триває контроль якості зазначених лікарських засобів.

За результатами отриманих даних лабораторного контролю Міністерством охорони здоров’я України буде ініційовано рішення щодо проведення перевірки дотримання ліцензійних умов з медичної практики.