Профільний комітет ВРУ підтримав проєкт закону, що дозволяє відмовляти у реєстрації ліків, вироблених у росії чи Білорусі

Профільний комітет Верховної Ради підтримав законопроєкт №7313 від 25.04.2022 р., розроблений за участі Міністерства охорони здоров’я, який вносить зміни до Закону України «Про лікарські засоби» та пропонує відмовляти у державній реєстрації лікарських засобів, якщо один, декілька або всі етапи їх виробництва здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території російської Федерації або Республіки Білорусь.

Відмова або скасування реєстрації будуть відбуватися за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Крім того, державна реєстрація в Україні лікарських засобів може бути тимчасово скасована (припинена дія реєстраційного посвідчення), якщо буде встановлено, що заявник або його представник прямо чи опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, які:

• прямо або опосередковано залучені до виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (російської Федерації або Республіки Білорусь);
• після 23 лютого 2022 року брали участь у хоча б одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу або активних фармацевтичних інгредієнтів підприємством, розташованим на території держави-агресора (російської Федерації або Республіки Білорусь);
• надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж прямо чи опосередковано у власність резидентів держави-агресора фармацевтичних матеріальних чи нематеріальних активів або пов'язаних із ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, а також виробництва АФІ.

Також законопроєкт передбачає, що на період воєнного стану Кабінет Міністрів України отримує повноваження тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі, якщо система охорони здоров’я не забезпечена такими препаратами у повному обсязі.

Довідка: раніше МОЗ заборонило продаж та застосування лікарських засобів, виготовлених у рФ та Білорусі, проте такі препарати, вироблені на російських підприємствах міжнародних фармацевтичних компаній, могли потрапляти до нас через інші країни.