Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки»
Додаток до аналізу регуляторного впливу (Тест малого підприємництва (М-Тест))
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (далі – проект постанови).
Проект постанови розроблено МОЗ України за результатами напрацювань Робочої групи з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян, утвореної наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02.02.2017 № 129
Головною метою проекту постанови є виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 медичних виробів з функцією вимірювання, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754.
Прийняття зазначеного проекту постанови сприятиме вирішенню проблемної ситуації щодо необхідності подвійної оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 та одночасно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754.
Водночас реалізація проекту постанови дозволить усунути технічний бар’єр у торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання на митній території України.
Зауваження та пропозиції щодо проекту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.
Контактна особа Задворних Іван Сергійович, керівник експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: [email protected], телефон 200-06-69.
Проект постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 року № 94 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 16, ст. 624), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.
| Прем’єр-міністр України | В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки»
Мета: зниження адміністративного тиску на бізнес, усунення подвійної оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам технічних регламентів.
1. Підстава розроблення проекту акта
На початку 2017 року наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02.02.2017 № 129 створено робочу групу з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян (далі – робоча група).
Згідно з пунктом 2 вказаного вище наказу завданням робочої групи було розробити пропозиції щодо вдосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян.
Робочою групою, сформованою для вирішення проблеми, прийнято рішення (протокол від 11.05.2017 № 2) підготувати проекти змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 (далі – Технічний регламент № 94), на ті засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, та/або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 (далі – Технічний регламент № 753, Технічний регламент № 754).
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
На виконання пункту 1 протокольного рішення засідання робочої групи від 17.03.2017 № 1, з метою вдосконалення оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання, що є законодавчо регульованими засобами вимірювальної техніки в розумінні Технічного регламенту № 94, МОЗ України вважає необхідним недопущення подвійного технічного регулювання та дублювання вимог цього регламенту з вимогами, передбаченими технічними регламентами № 753 та 754.
Крім того, частиною 6 статті 9 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» забороняється визначення в різних технічних регламентах спеціальних вимог, що спрямовані на запобігання чи усунення одного й того ж виду ризику стосовно одного й того ж виду продукції.
Окремо слід зазначити, що органом державного ринкового нагляду за дотриманням вимог Технічного регламенту № 94 згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 № 1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд» є Держпродспоживслужба, яка з 2018 року здійснює заходи державного ринкового нагляду, у т.ч. відносно медичних виробів з функцією вимірювання, що є об’єктами Технічного регламенту № 94.
Починаючи з 01.01.2018, по всій країні розпочались перевірки (планові та позапланові) Держпродспоживслужбою України та її територіальними підрозділами продукції, у т.ч. і медичних виробів з функцією вимірювання, на відповідність вимогам Технічного регламенту № 94, в результаті яких до операторів ринку застосовуються значні штрафні санкції, а також жорсткі обмежувальні заходи.
У результаті таких дій Держпродспоживслужби компанії несуть збитки, отримують низку телефонограм від своїх клієнтів та партнерів стосовно регресних вимог щодо компенсації сум сплачених штрафних санкцій, накладених контролюючим органом за порушення норм Технічного регламенту № 94.
Такі рішення органів державного нагляду негативно впливають на ділову репутацію операторів ринку серед інших учасників ринку та споживачів медичних виробів.
За обґрунтованими даними, які МОЗ України систематично отримує від громадських організацій, профільних асоціацій та суб’єктів господарювання, невирішення існуючої проблеми призводить також до таких негативних наслідків:
- адміністративний тиск на бізнес;
- існування задвоєних стандартів у сфері оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам технічних регламентів, внаслідок чого підвищується вартість таких медичних виробів для кінцевого споживача;
- існування технічного бар’єра у торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання на митній території України;
3. Суть проекту акта
Проект постанови розроблено з метою виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту № 94 медичних виробів з функцією вимірювання, на які поширюється дія Технічного регламенту № 753 або Технічного регламенту № 754.
Прийняття зазначеного проекту постанови сприятиме вирішенню проблемної ситуації, пов’язаної із задвоєнням стандартів у сфері оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам технічних регламентів.
Водночас реалізація проекту постанови дозволить усунути технічний бар’єр у торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання на митній території України.
4. Правові аспекти
У цій сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність», Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Закон України «Про стандартизацію», постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів.
У зв’язку із цим розрахунок необхідних додаткових матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття до цієї пояснювальної записки не додаються.
6. Прогноз впливу
Реалізація проекту постанови матиме позитивний вплив на ринкове середовище а саме:
для суб’єктів господарювання – усунення технічного бар’єра у торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання, здійснення діяльності у врегульованому нормативно-правовій сфері, нові можливості для ввезення нових інноваційних медичних виробів з функцією вимірювання;
для держави – зниження адміністративного тиску на бізнес, узгодження положень Технічних регламентів № 753 та 754 з Технічним регламентом № 94;
для пацієнтів (споживачів) – зниження вартості медичних виробів з функцією вимірювання, розширення асортименту медичних виробів з функцією вимірювання в аптечних закладах і спеціалізованих торговельних мережах.
Аналіз регуляторного впливу додається.
7. Позиція заінтересованих сторін
Реалізація проекту постанови має вплив на ключові інтереси суб’єктів господарювання та пацієнтів.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
8. Громадське обговорення
З метою отримання зворотного зв'язку від зацікавлених осіб проект постанови підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті МОЗ України.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України та Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.
10. Правова експертиза
Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи, оскільки в ньому відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
У проекті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проект постанови не потребує оцінки гендерного впливу.
12. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови забезпечить зниження адміністративного тиску на бізнес, виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту № 94 ряду медичних виробів, на які поширюється дія Технічного регламенту № 753 або Технічного регламенту № 754, сприятиме вирішенню проблемної ситуації, пов’язаної із задвоєнням стандартів у сфері оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам технічних регламентів.
Водночас реалізація проекту постанови дозволить усунути технічний бар’єр у торгівлі медичними виробами на митній території України, а також узгодити між собою положення технічних регламентів № 753 та 754 з Технічним регламентом № 94.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |